Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fagyöngy kivonat korai vagy előrehaladott emlőrák esetén, megvalósíthatósági tanulmány

2017. május 3. frissítette: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Leendő, kontrollált randomizált megvalósíthatósági tanulmány a viscum albummal végzett kezelésről emlőrákos betegeknél, hogy azonosítsák a megfelelő helyettesítő paramétereket a fagyöngykivonatokkal végzett kezelés hatékonyságának véletlenszerű vizsgálatához

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megfelelő helyettesítő paramétereket azonosítson egy randomizált vizsgálathoz, amely a viscum album (Iscador P) kivonattal végzett kiegészítő terápia hatékonyságát vizsgálja emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány három részből áll. Az 1. rész egy prospektív, nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány kemoterápia vagy endokrin terápia során végzett elsődleges műtét után mellrákos betegeknél, amely összehasonlítja a vérképet, a limfociták számát, az életminőséget, valamint a helyi és általános mellékhatásokat a csoportok között. A 2. rész egy prospektív, randomizált megvalósíthatósági tanulmány. három hónapos várólista, amely összehasonlítja az életminőség változásait, a depressziót, a napi kortizolprofilt és a zéta-láncok expresszióját a T- és NK-sejtekben három hónapos kezelés vagy várakozás után két különböző rétegbe tartozó betegeknél (korai emlőrák UICC I /II és áttétes emlőrák) A 3. rész két, 12 hónapos követési időszakból áll. A betegek saját döntésük alapján dönthetnek úgy, hogy folytatják, abbahagyják vagy újraindítják a fagyöngy-kezelést. A 2. rész végpontjait 6 havonta értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, D-69120
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mellrák
  • a fagyöngy kivonatokkal történő további terápia iránti vágy

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallat a fagyöngy kivonattal történő kezeléshez (allergia, tuberkulózis, hyperthyreosis, akut fertőző betegség, koponyaűri nyomás daganatok vagy áttétek esetén)
  • jelenlegi gyógyszeres kezelés glükokortikoidokkal vagy más immunszuppresszív terápiákkal
  • egyéb egyidejű kiegészítő terápiák
  • fagyöngy kivonattal végzett korábbi kezelés > 2 év vagy az elmúlt 6 hónap során
  • karnofsky-Index

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: viscum album pini
az Iscador P s.c. kezelés azonnali megkezdése.
Drog: viscum album pini
s.c. 0,001-20 mg injekció hetente háromszor
Más nevek:
  • Iscador P Serie 0, 1, 2
Drog: viscum album pini
s.c. injekció 0,001-20 mg hetente háromszor
Más nevek:
  • Iscador P Serie 0, 1, 2
Aktív összehasonlító: várakozó csoport
azonos kezelés az Iscador P s.c.-vel. 3 hónapos várakozási idő után
Drog: viscum album pini
s.c. 0,001-20 mg injekció hetente háromszor
Más nevek:
  • Iscador P Serie 0, 1, 2
Drog: viscum album pini
s.c. injekció 0,001-20 mg hetente háromszor
Más nevek:
  • Iscador P Serie 0, 1, 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérszámlálás
Időkeret: 6-30 hónap
6-30 hónap
limfociták
Időkeret: 6-30 hónap
6-30 hónap
limfocita stimuláció
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
életminőség
Időkeret: 6-30 hónap
6-30 hónap
szorongás és depresszió
Időkeret: 6-30 hónap
6-30 hónap
a kortizol napi profilja
Időkeret: 6-30 hónap
6-30 hónap
zéta-láncok expressziója T- és NK-sejteken
Időkeret: 6-30 hónap
6-30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
helyi reakciók
Időkeret: 6-30 hónap
6-30 hónap
egyidejű gyógyszeres kezelés dokumentálása
Időkeret: 6-30 hónap
6-30 hónap
az egyidejű terápiák dokumentálása
Időkeret: 6-30 hónap
6-30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Együttműködők

Verein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland
Weleda AG, D-73525 Schwäbisch Gmünd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1999. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WD 40

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a viscum album pini

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel