槲寄生提取物治疗早期或晚期乳腺癌的可行性研究
2017年5月3日 更新者：Cornelia von Hagens、Heidelberg University
前瞻性对照随机可行性研究，用槲寄生治疗乳腺癌患者，以确定合适的替代参数，用于随机研究槲寄生提取物的疗效
本可行性研究的目的是为一项随机研究确定合适的替代参数，以检验用粘胶提取物 (Iscador P) 辅助治疗乳腺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
研究由三个部分组成。
第 1 部分是一项前瞻性非随机可行性研究，在化疗或内分泌治疗期间对初次手术后的乳腺癌患者进行比较，比较各组之间的血细胞计数、淋巴细胞、生活质量以及局部和全身副作用第 2 部分是一项前瞻性随机可行性研究三个月的等待名单，比较两个不同阶层（早期乳腺癌 UICC I）患者经过三个月治疗或等待后生活质量、抑郁、昼夜皮质醇概况和 T 细胞和 NK 细胞中 zeta 链表达的变化/II 和转移性乳腺癌）第 3 部分包括两个分别为 12 个月的随访期。
患者可以根据自己的决定选择继续、退出或重新开始槲寄生治疗，第 2 部分的终点每 6 个月评估一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、D-69120
- Department of Complementary and Integrative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌
- 渴望使用槲寄生提取物进行额外治疗
排除标准：
- 槲寄生提取物治疗的禁忌症（过敏、肺结核、甲亢、急性传染病、肿瘤或转移时的颅内压）
- 目前正在服用糖皮质激素或其他免疫抑制疗法
- 其他伴随的补充疗法
- 之前使用槲寄生提取物治疗 > 2 年或在过去 6 个月内
- 卡诺夫斯基指数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粘胶
立即开始使用 Iscador P s.c. 进行治疗
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南卡罗来纳州
每周注射 0,001-20 毫克 3 次
其他名称：
南卡罗来纳州
每周注射 0,001-20 毫克 3 次
其他名称：
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有源比较器：等待组
与 Iscador P s.c. 相同的治疗等待 3 个月后
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南卡罗来纳州
每周注射 0,001-20 毫克 3 次
其他名称：
南卡罗来纳州
每周注射 0,001-20 毫克 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血球计数
大体时间：6-30个月
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6-30个月
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淋巴细胞
大体时间：6-30个月
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6-30个月
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淋巴细胞刺激
大体时间：4个月
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4个月
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生活质量
大体时间：6-30个月
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6-30个月
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焦虑和抑郁
大体时间：6-30个月
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6-30个月
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皮质醇的昼夜分布
大体时间：6-30个月
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6-30个月
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zeta 链在 T 细胞和 NK 细胞上的表达
大体时间：6-30个月
|
6-30个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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当地反应
大体时间：6-30个月
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6-30个月
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合并用药的文件
大体时间：6-30个月
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6-30个月
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伴随治疗的文件
大体时间：6-30个月
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6-30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cornelia U. von Hagens, MD、Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1999年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月10日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
粘胶的临床试验
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Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeRajiv Gandhi University of Health Sciences完全的
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Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional Cancer Centre Stockholm... 和其他合作者完全的