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Estratto di vischio nel cancro al seno precoce o avanzato, uno studio di fattibilità

3 maggio 2017 aggiornato da: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Studio di fattibilità randomizzato controllato prospettico su un trattamento con Viscum Album in pazienti con carcinoma mammario per identificare parametri surrogati appropriati per uno studio randomizzato sull'efficacia del trattamento con estratti di vischio

Lo scopo di questo studio di fattibilità è identificare parametri surrogati appropriati per uno studio randomizzato per esaminare l'efficacia di una terapia complementare con un estratto di viscum album (Iscador P) in pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di tre parti. La Parte 1 è uno studio di fattibilità prospettico non randomizzato in pazienti con carcinoma mammario dopo chirurgia primaria durante chemioterapia o terapia endocrina che confronta emocromo, linfociti, qualità della vita ed effetti collaterali locali e generali tra i gruppi La Parte 2 è uno studio di fattibilità prospettico randomizzato con una lista d'attesa di tre mesi che confronta i cambiamenti nella qualità della vita, la depressione, il profilo diurno del cortisolo e l'espressione delle catene zeta nelle cellule T e NK dopo tre mesi di trattamento o l'attesa in pazienti di due diversi strati (carcinoma mammario in fase iniziale UICC I /II e carcinoma mammario metastatico) La parte 3 consiste in due periodi di follow-up rispettivamente di 12 mesi. I pazienti possono scegliere di continuare, interrompere o ricominciare il trattamento con il vischio su propria decisione, gli endpoint della parte 2 vengono valutati ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, D-69120
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro al seno
  • desiderio di terapia aggiuntiva con estratti di vischio

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla terapia con estratti di vischio (allergia, tubercolosi, ipertiroidismo, malattia infettiva acuta, pressione endocranica in caso di tumori o metastasi)
  • terapia in corso con glucocorticoidi o altre terapie immunosoppressive
  • altre terapie complementari concomitanti
  • precedente terapia con estratti di vischio > 2 anni o negli ultimi 6 mesi
  • Indice di Karnofsky

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: viscum album pini
inizio immediato del trattamento con Iscador P s.c.
Droga: viscum album pini
s.c. iniezione di 0,001-20 mg 3 volte a settimana
Altri nomi:
  • Iscador P serie 0, 1, 2
Droga: viscum album pini
s.c. iniezione 0,001-20 mg 3 volte a settimana
Altri nomi:
  • Iscador P Serie 0, 1, 2
Comparatore attivo: gruppo di attesa
identico trattamento con Iscador P s.c. dopo un periodo di attesa di 3 mesi
Droga: viscum album pini
s.c. iniezione di 0,001-20 mg 3 volte a settimana
Altri nomi:
  • Iscador P serie 0, 1, 2
Droga: viscum album pini
s.c. iniezione 0,001-20 mg 3 volte a settimana
Altri nomi:
  • Iscador P Serie 0, 1, 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
emocromo
Lasso di tempo: 6-30 mesi
6-30 mesi
linfociti
Lasso di tempo: 6-30 mesi
6-30 mesi
stimolazione dei linfociti
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 6-30 mesi
6-30 mesi
ansia e depressione
Lasso di tempo: 6-30 mesi
6-30 mesi
profilo diurno del cortisolo
Lasso di tempo: 6-30 mesi
6-30 mesi
espressione di catene zeta su cellule T e NK
Lasso di tempo: 6-30 mesi
6-30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
reazioni locali
Lasso di tempo: 6-30 mesi
6-30 mesi
documentazione di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 6-30 mesi
6-30 mesi
documentazione delle terapie concomitanti
Lasso di tempo: 6-30 mesi
6-30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Verein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland
Weleda AG, D-73525 Schwäbisch Gmünd

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WD 40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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