- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00176722
Intraokulært tryk under tilbøjelig spinalkirurgi
Effekten af tabelposition på intraokulært tryk (IOP) og okulært perfusionstryk (OPP) under liggende rygsøjlekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativt permanent synstab er en sjælden, men ødelæggende komplikation ved operation, som skønnes at forekomme efter ca. 1/60.000 bedøvelsesmidler. Efter procedurer, der involverer kardiopulmonal bypass og tilbøjelig rygmarvskirurgi, er estimaterne højere, henholdsvis 1/1600 til 1/1100, og har ført til dannelsen i juli 1999 af Postoperative Visual Loss (POVL) Registry i regi af American Society af Anesthesia (ASA) Udvalg for Professionelt Ansvar. Størstedelen af rapporterede tilfælde i begyndelsen af 2003 var forbundet med rygsøjleoperationer (67%).
Af rygsøjlens tilfælde skyldtes størstedelen iskæmisk optisk neuropati (ION) (81 %) efterfulgt af central retinal arterieokklusion (13 %) og ukendt diagnose (6 %). Central retinal arterieokklusion er karakteriseret ved periorbitalt ødem, en kirsebærrød plet ved fovea og monokulær blindhed. Det menes at skyldes direkte forlænget ekstraokulært tryk på kloden og kan derfor forebygges. Direkte tryk på øjet er den ætiologi, der oftest nævnes af rygsøjlekirurger i et forsøg på at forklare alle former for postoperativt synstab.
Post anæstetisk ION, der påvirker både den forreste og bageste del af synsnerven, er dog den mere almindelige diagnose. Ætiologien er uklar, men hypoperfusion af synsnerven har været forbundet med flere risikofaktorer. De fire patientfaktorer er fedme, hypertension, diabetes og lav præoperativ hæmatokrit. Der er fem kirurgiske faktorer, som omfatter en langvarig operation, stort blodtab, liggende stilling, bevidst hypotension og blodudskiftningsstrategier, som øger vævsvæskerummet, mens hæmatokritværdien nedsættes. ION forekommer hos patienter, som fik deres hoveder suspenderet i Mayfield-tænger (18 % af ION-tilfældene), hvilket praktisk talt eliminerer enhver kilde til eksternt tryk. Derudover havde 58% af disse patienter bilateral sygdom, hvilket gjorde direkte tryk mindre sandsynligt.
De fleste POVL-tilfælde ser således ud til at være direkte relateret til en ændring i nethindens og/eller synsnervens perfusion. Synstabet forbundet med anterior ION er forårsaget af infarkt i vandskelzonerne mellem de områder, der forsynes af de posteriore ciliare arterier, som er endearterier uden anastomose. Posterior optisk neuropati menes at være forårsaget af nedsat ilttilførsel til den bageste del af synsnerven mellem orbital apex og indgangen til den centrale retinale arterie.
Kritisk for enhver diskussion om perfusion til øjet er begrebet okulært perfusionstryk (OPP), defineret som forskellen mellem det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) og det intraokulære tryk (IOP). Uopsættelige fald i MAP, stigninger i IOP eller en kombination af de to kan resultere i hypoperfusion af øjet og kan forårsage et øjeninfarkt på niveau med nethinden eller synsnerven, hvilket fører til varierende grader af synstab, som ofte er bilateralt og irreversible.
Dyredata indikerer, at IOP stiger med nedadgående hoved vipning i liggende stilling, muligvis på grund af øget episkleralt venetryk. Begrænsede data for vågne menneskelige frivillige indikerer, at IOP stiger med rygliggende position og er yderligere forhøjet med hovedet nedad vippet og tilbageliggende positionering igen muligvis på grund af en stigning i episkleralt venetryk.
Dette er et randomiseret prospektivt studie, der undersøger effekten af bordpositionen på intraokulært tryk og okulært perfusionstryk under rygsøjleoperationer.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret efter det præoperative besøg på det neurokirurgiske kontor. Et informeret samtykke vil blive indhentet, efter at samtykket til operation er underskrevet. En synsstyrkeundersøgelse vil blive udført med et af undersøgelsesteamets medlemmer med forsøgspersonen iført korrigerende linser om morgenen for operationen. Reaktiviteten af pupillen vil også blive vurderet via en penlight.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- University of Medicine & Dentistry - New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- University of Medicine & Dentistry of NJ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, der mentalt er i stand til at give et informeret samtykke.
- Planlagt elektiv rygmarvskirurgi, hvor det modificerede Jackson-bord vil blive brugt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af et informeret samtykke
- Historie om slagtilfælde
- Kendt historie med hornhindesygdom
- Kendt historie med carotissygdom
- Kendt historie med følsomhed over for cyclogyl og/eller proparacain HCL 0,5 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kirurgisk
mænd og kvinder, der gennemgår rygsøjleoperation i liggende stilling
|
En gruppe randomiseret til bordhældning.
En gruppe vil være flad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i intraokulært tryk og retinal oximetri
Tidsramme: over introperativ tid
|
over introperativ tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120040320
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .