Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraokulært tryk under tilbøjelig spinalkirurgi

Effekten af ​​tabelposition på intraokulært tryk (IOP) og okulært perfusionstryk (OPP) under liggende rygsøjlekirurgi

Postoperativt synstab som følge af kirurgiske indgreb, der ikke er udført på øjet, er et ødelæggende resultat for patienten og dårligt forstået af det medicinske samfund. Det er potentielt en komplikation, der kan forebygges. Nedsat blodtilførsel til synsnerven, som påvirker både den forreste eller bageste del af synsnerven, er den mest almindelige årsag til postoperativt synstab. Andre, mindre almindelige årsager omfatter okklusion af nethindens arterie og vene, en retinal emboli og kortikal blindhed. Hyppigheden af ​​postoperativt synstab stiger hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass og tilbøjelig rygkirurgi. Selvom ætiologien for postoperativt synstab er ukendt, menes det at være multifaktorielt, og flere potentielle risikofaktorer er blevet identificeret, herunder graden af ​​lavt blodtryk, præoperativ hæmatokrit, ekstern kompression af øjet, mængden af ​​blodtab, forlænget varighed af operationstid og liggende med forsiden nedad. Forskerne mener, at denne undersøgelse er en unik mulighed for at undersøge de mekanismer, der er ansvarlige for antecedenterne til postoperativt synstab (POVL) og iskæmisk optisk neuropati (ION), en ødelæggende komplikation af (normalt) en elektiv kirurgisk procedure. Formålet med denne forskning er at prøve at bestemme de potentielle variabler, der er ansvarlige for postoperativt synstab, som vil hjælpe det medicinske samfund med at udtænke metoder til forebyggelse heraf.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt permanent synstab er en sjælden, men ødelæggende komplikation ved operation, som skønnes at forekomme efter ca. 1/60.000 bedøvelsesmidler. Efter procedurer, der involverer kardiopulmonal bypass og tilbøjelig rygmarvskirurgi, er estimaterne højere, henholdsvis 1/1600 til 1/1100, og har ført til dannelsen i juli 1999 af Postoperative Visual Loss (POVL) Registry i regi af American Society af Anesthesia (ASA) Udvalg for Professionelt Ansvar. Størstedelen af ​​rapporterede tilfælde i begyndelsen af ​​2003 var forbundet med rygsøjleoperationer (67%).

Af rygsøjlens tilfælde skyldtes størstedelen iskæmisk optisk neuropati (ION) (81 %) efterfulgt af central retinal arterieokklusion (13 %) og ukendt diagnose (6 %). Central retinal arterieokklusion er karakteriseret ved periorbitalt ødem, en kirsebærrød plet ved fovea og monokulær blindhed. Det menes at skyldes direkte forlænget ekstraokulært tryk på kloden og kan derfor forebygges. Direkte tryk på øjet er den ætiologi, der oftest nævnes af rygsøjlekirurger i et forsøg på at forklare alle former for postoperativt synstab.

Post anæstetisk ION, der påvirker både den forreste og bageste del af synsnerven, er dog den mere almindelige diagnose. Ætiologien er uklar, men hypoperfusion af synsnerven har været forbundet med flere risikofaktorer. De fire patientfaktorer er fedme, hypertension, diabetes og lav præoperativ hæmatokrit. Der er fem kirurgiske faktorer, som omfatter en langvarig operation, stort blodtab, liggende stilling, bevidst hypotension og blodudskiftningsstrategier, som øger vævsvæskerummet, mens hæmatokritværdien nedsættes. ION forekommer hos patienter, som fik deres hoveder suspenderet i Mayfield-tænger (18 % af ION-tilfældene), hvilket praktisk talt eliminerer enhver kilde til eksternt tryk. Derudover havde 58% af disse patienter bilateral sygdom, hvilket gjorde direkte tryk mindre sandsynligt.

De fleste POVL-tilfælde ser således ud til at være direkte relateret til en ændring i nethindens og/eller synsnervens perfusion. Synstabet forbundet med anterior ION er forårsaget af infarkt i vandskelzonerne mellem de områder, der forsynes af de posteriore ciliare arterier, som er endearterier uden anastomose. Posterior optisk neuropati menes at være forårsaget af nedsat ilttilførsel til den bageste del af synsnerven mellem orbital apex og indgangen til den centrale retinale arterie.

Kritisk for enhver diskussion om perfusion til øjet er begrebet okulært perfusionstryk (OPP), defineret som forskellen mellem det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) og det intraokulære tryk (IOP). Uopsættelige fald i MAP, stigninger i IOP eller en kombination af de to kan resultere i hypoperfusion af øjet og kan forårsage et øjeninfarkt på niveau med nethinden eller synsnerven, hvilket fører til varierende grader af synstab, som ofte er bilateralt og irreversible.

Dyredata indikerer, at IOP stiger med nedadgående hoved vipning i liggende stilling, muligvis på grund af øget episkleralt venetryk. Begrænsede data for vågne menneskelige frivillige indikerer, at IOP stiger med rygliggende position og er yderligere forhøjet med hovedet nedad vippet og tilbageliggende positionering igen muligvis på grund af en stigning i episkleralt venetryk.

Dette er et randomiseret prospektivt studie, der undersøger effekten af ​​bordpositionen på intraokulært tryk og okulært perfusionstryk under rygsøjleoperationer.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret efter det præoperative besøg på det neurokirurgiske kontor. Et informeret samtykke vil blive indhentet, efter at samtykket til operation er underskrevet. En synsstyrkeundersøgelse vil blive udført med et af undersøgelsesteamets medlemmer med forsøgspersonen iført korrigerende linser om morgenen for operationen. Reaktiviteten af ​​pupillen vil også blive vurderet via en penlight.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • University of Medicine & Dentistry - New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • University of Medicine & Dentistry of NJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår rygsøjleoperation i liggende stilling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, der mentalt er i stand til at give et informeret samtykke.
  • Planlagt elektiv rygmarvskirurgi, hvor det modificerede Jackson-bord vil blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af et informeret samtykke
  • Historie om slagtilfælde
  • Kendt historie med hornhindesygdom
  • Kendt historie med carotissygdom
  • Kendt historie med følsomhed over for cyclogyl og/eller proparacain HCL 0,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kirurgisk
mænd og kvinder, der gennemgår rygsøjleoperation i liggende stilling
En gruppe randomiseret til bordhældning. En gruppe vil være flad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i intraokulært tryk og retinal oximetri
Tidsramme: over introperativ tid
over introperativ tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner