- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00176722
Intraokulärt tryck under benägen spinalkirurgi
Effekten av tabellposition på intraokulärt tryck (IOP) och okulärt perfusionstryck (OPP) under ryggradskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ permanent synförlust är en sällsynt men förödande komplikation av operation som uppskattas inträffa efter cirka 1/60 000 bedövningsmedel. Efter procedurer som involverar kardiopulmonell bypass och benägen ryggradskirurgi är uppskattningarna högre, 1/1600 till 1/1100, respektive och har lett till bildandet i juli 1999 av Postoperative Visual Loss (POVL) Registry under överinseende av American Society av Anesthesia (ASA) kommittén för yrkesansvar. Majoriteten av de rapporterade fallen i början av 2003 var associerade med ryggradskirurgi (67%).
Av ryggradsfallen berodde majoriteten på ischemisk optisk neuropati (ION) (81%) följt av central retinal artärocklusion (13%) och okänd diagnos (6%). Central retinal artärocklusion kännetecknas av periorbitalt ödem, en körsbärsröd fläck vid fovea och monokulär blindhet. Det tros bero på direkt långvarigt extraokulärt tryck på jordklotet och kan därför förebyggas. Direkt tryck på ögat är den etiologi som oftast nämns av ryggradskirurger i ett försök att förklara alla former av postoperativ synförlust.
Post anestesi ION, som påverkar både de främre och bakre delarna av synnerven, är dock den vanligaste diagnosen. Etiologin är oklar men hypoperfusion av synnerven har associerats med flera riskfaktorer. De fyra patientfaktorerna är fetma, högt blodtryck, diabetes och låg preoperativ hematokrit. Det finns fem kirurgiska faktorer, som inkluderar en långvarig operation, stor blodförlust, bukläge, avsiktlig hypotoni och blodersättningsstrategier som ökar vävnadsvätskefacket samtidigt som hematokriten minskar. ION förekommer hos patienter som fått sina huvuden hängande i Mayfield-tång (18 % av ION-fallen), vilket praktiskt taget eliminerar alla källor till yttre tryck. Dessutom hade 58 % av dessa patienter bilateral sjukdom, vilket gjorde direkt tryck mindre sannolikt.
Således verkar de flesta POVL-fall vara direkt relaterade till en förändring i retinal och/eller optisk nervperfusion. Synförlusten associerad med främre ION orsakas av infarkt i vattendelarezonerna mellan de områden som försörjs av de bakre ciliärartärerna, som är ändartärer utan anastomos. Posterior optisk neuropati tros vara orsakad av minskad syretillförsel till den bakre delen av synnerven mellan orbital apex och ingången till den centrala retinala artären.
Kritiskt för all diskussion om perfusion till ögat är begreppet okulärt perfusionstryck (OPP), definierat som skillnaden mellan medelartärtrycket (MAP) och det intraokulära trycket (IOP). Oavsiktliga minskningar av MAP, ökningar av IOP eller en kombination av de två kan resultera i hypoperfusion av ögat och kan orsaka en ögoninfarkt i nivå med näthinnan eller synnerven, vilket leder till olika grader av synförlust som ofta är bilateral och irreversibel.
Djurdata indikerar att IOP ökar när huvudet lutas nedåt i ryggläge, möjligen på grund av ökat episkleralt venöst tryck. Begränsade data för vakna mänskliga frivilliga indikerar att IOP ökar med liggande position och höjs ytterligare med huvudet nedåtlutning och liggande positionering igen, möjligen på grund av en ökning av episkleralt venöst tryck.
Detta är en randomiserad prospektiv studie som undersöker effekten av bordspositionen på intraokulärt tryck och okulärt perfusionstryck under ryggradskirurgi.
Försökspersoner kommer att rekryteras efter det preoperativa besöket på det neurokirurgiska kontoret. Ett informerat samtycke kommer att inhämtas efter att samtycket för operation har undertecknats. En synskärpa undersökning kommer att utföras med en av studiegruppens medlemmar med försökspersonen bärande korrigerande linser på morgonen för operationen. Reaktiviteten hos pupillen kommer också att bedömas via en pennljus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- University of Medicine & Dentistry - New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- University of Medicine & Dentistry of NJ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år som är mentalt kapabla att ge ett informerat samtycke.
- Planerad elektiv ryggradskirurgi där det modifierade Jacksonbordet kommer att användas.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge ett informerat samtycke
- Historia av stroke
- Känd historia av hornhinnesjukdom
- Känd historia av karotissjukdom
- Känd historia av känslighet för cyklogyl och/eller proparakain HCL 0,5 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
kirurgisk
män och kvinnor som genomgår ryggradsoperationer i bukläge
|
En grupp randomiserades till bordlutning.
En grupp kommer att vara platt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar i intraokulärt tryck och retinal oximetri
Tidsram: över introperativ tid
|
över introperativ tid
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0120040320
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på bordets lutning
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryHar inte rekryterat ännuAmyloida neuropatier | Autonoma nervsystemets sjukdomBrasilien
-
Kessler FoundationOkändRyggmärgsskada | SpasticitetFörenta staterna
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytering
-
University of California, San DiegoHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom | Kognitiv försämring | Kognitiv förändring | Kognitiv försämring | Ortostatisk hypertoni
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...RekryteringParkinsons sjukdom | ParkinsonismNederländerna
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, inte rekryterandeMRI | Neuroplasticitet | Mikrogravitation | Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk statusKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännuKritiskt sjuk | Mekanisk ventilation | Tidig mobilisering | Diafragma dysfunktion
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande melanomFrankrike, Danmark
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringSupine Hypertoni | Autonomt misslyckandeFörenta staterna