- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00176722
Pressione intraoculare durante la chirurgia spinale in posizione prona
L'effetto della posizione del lettino sulla pressione intraoculare (IOP) e sulla pressione di perfusione oculare (OPP) durante la chirurgia della colonna vertebrale prona
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita visiva permanente postoperatoria è una complicanza rara ma devastante della chirurgia che si stima si verifichi dopo circa 1/60.000 anestetici. Dopo le procedure che comportano bypass cardiopolmonare e chirurgia spinale in posizione prona, le stime sono più alte, rispettivamente da 1/1600 a 1/1100 e hanno portato alla formazione nel luglio del 1999 del Registro Postoperative Visual Loss (POVL) sotto gli auspici dell'American Society di Anestesia (ASA) Commissione Responsabilità Professionale. La maggior parte dei casi segnalati all'inizio del 2003 era associata a chirurgia della colonna vertebrale (67%).
Dei casi della colonna vertebrale, la maggior parte era dovuta a neuropatia ottica ischemica (ION) (81%) seguita da occlusione dell'arteria retinica centrale (13%) e diagnosi sconosciuta (6%). L'occlusione dell'arteria retinica centrale è caratterizzata da edema periorbitale, una macchia rosso ciliegia nella fovea e cecità monoculare. Si pensa che sia dovuto alla pressione extraoculare prolungata diretta sul globo e quindi è prevenibile. La pressione diretta sull'occhio è l'eziologia più spesso menzionata dai chirurghi della colonna vertebrale nel tentativo di spiegare tutte le forme di perdita visiva postoperatoria.
La ION post-anestetico, che colpisce sia la porzione anteriore che quella posteriore del nervo ottico, tuttavia, è la diagnosi più comune. L'eziologia non è chiara ma l'ipoperfusione del nervo ottico è stata associata a molteplici fattori di rischio. I quattro fattori del paziente sono obesità, ipertensione, diabete e basso ematocrito preoperatorio. Ci sono cinque fattori chirurgici, che includono un'operazione di lunga durata, una grande perdita di sangue, posizione prona, ipotensione deliberata e strategie di sostituzione del sangue che aumentano il compartimento del fluido tissutale mentre diminuiscono l'ematocrito. ION si verifica in pazienti che avevano la testa sospesa nelle pinze di Mayfield (18% dei casi di ION), eliminando virtualmente qualsiasi fonte di pressione esterna. Inoltre, il 58% di questi pazienti aveva una malattia bilaterale, rendendo meno probabile la pressione diretta.
Pertanto, la maggior parte dei casi di POVL sembra essere direttamente correlata a un cambiamento nella perfusione retinica e/o del nervo ottico. La perdita visiva associata allo IONE anteriore è causata dall'infarto nelle zone spartiacque tra le aree irrorate dalle arterie ciliari posteriori, che sono arterie terminali prive di anastomosi. Si ritiene che la neuropatia ottica posteriore sia causata da un ridotto apporto di ossigeno alla porzione posteriore del nervo ottico tra l'apice orbitale e l'ingresso dell'arteria retinica centrale.
Fondamentale per qualsiasi discussione sulla perfusione oculare è il concetto di pressione di perfusione oculare (OPP), definita come la differenza tra la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione intraoculare (IOP). Diminuzioni incontrastate della MAP, aumenti della IOP o una combinazione dei due possono provocare ipoperfusione dell'occhio e possono causare un infarto oculare a livello della retina o del nervo ottico, portando a vari gradi di perdita della vista che è spesso bilaterale e irreversibile.
I dati sugli animali indicano che la PIO aumenta con l'inclinazione della testa verso il basso in posizione supina, probabilmente a causa dell'aumento della pressione venosa episclerale. Dati limitati per volontari umani svegli indicano che la PIO aumenta con il posizionamento supino ed è ulteriormente elevata con l'inclinazione della testa in giù e il posizionamento prono di nuovo probabilmente a causa di un aumento della pressione venosa episclerale.
Questo è uno studio prospettico randomizzato che esamina l'effetto della posizione del lettino sulla pressione intraoculare e sulla pressione di perfusione oculare durante la chirurgia della colonna vertebrale.
I soggetti verranno reclutati dopo la visita preoperatoria presso l'ufficio neurochirurgico. Un consenso informato sarà ottenuto dopo la firma del consenso per l'intervento chirurgico. Verrà eseguito un esame dell'acuità visiva con uno dei membri del team di studio con il soggetto che indossa lenti correttive la mattina dell'intervento. La reattività dell'alunno sarà valutata anche tramite una torcia elettrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- University of Medicine & Dentistry - New Jersey Medical School
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- University of Medicine & Dentistry of NJ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni che sono mentalmente in grado di fornire un consenso informato.
- Chirurgia spinale elettiva pianificata in cui verrà utilizzato il tavolo Jackson modificato.
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Storia dell'ictus
- Storia nota di malattia della cornea
- Storia nota di malattia carotidea
- Storia nota di sensibilità al ciclogile e/o alla proparacaina HCL 0,5%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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chirurgico
maschi e femmine sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona
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Un gruppo randomizzato al tilt del tavolo.
Un gruppo sarà piatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazioni della pressione intraoculare e dell'ossimetria retinica
Lasso di tempo: nel tempo intraoperatorio
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nel tempo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120040320
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