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Pressione intraoculare durante la chirurgia spinale in posizione prona

L'effetto della posizione del lettino sulla pressione intraoculare (IOP) e sulla pressione di perfusione oculare (OPP) durante la chirurgia della colonna vertebrale prona

La perdita visiva postoperatoria derivante da procedure chirurgiche non eseguite sull'occhio è un risultato devastante per il paziente e poco compreso dalla comunità medica. È potenzialmente una complicanza prevenibile. Il ridotto afflusso di sangue al nervo ottico, che interessa sia la parte anteriore che quella posteriore del nervo ottico, è la causa più comune di perdita della vista postoperatoria. Altre cause meno comuni includono l'occlusione dell'arteria e della vena retiniche, un'embolia retinica e la cecità corticale. L'incidenza della perdita visiva postoperatoria aumenta nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare e chirurgia spinale in posizione prona. Sebbene l'eziologia della perdita visiva postoperatoria sia sconosciuta, si ritiene che sia multifattoriale e sono stati identificati diversi potenziali fattori di rischio, tra cui il grado di bassa pressione sanguigna, l'ematocrito preoperatorio, la compressione esterna dell'occhio, la quantità di perdita di sangue, la durata prolungata della tempo chirurgico e sdraiato in posizione prona. I ricercatori ritengono che questo studio sia un'opportunità unica per esaminare i meccanismi responsabili degli antecedenti alla perdita visiva postoperatoria (POVL) e alla neuropatia ottica ischemica (ION), una devastante complicanza di (di solito) una procedura chirurgica elettiva. Lo scopo di questa ricerca è cercare di determinare le potenziali variabili responsabili della perdita visiva postoperatoria che aiuteranno la comunità medica a ideare metodi per la sua prevenzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita visiva permanente postoperatoria è una complicanza rara ma devastante della chirurgia che si stima si verifichi dopo circa 1/60.000 anestetici. Dopo le procedure che comportano bypass cardiopolmonare e chirurgia spinale in posizione prona, le stime sono più alte, rispettivamente da 1/1600 a 1/1100 e hanno portato alla formazione nel luglio del 1999 del Registro Postoperative Visual Loss (POVL) sotto gli auspici dell'American Society di Anestesia (ASA) Commissione Responsabilità Professionale. La maggior parte dei casi segnalati all'inizio del 2003 era associata a chirurgia della colonna vertebrale (67%).

Dei casi della colonna vertebrale, la maggior parte era dovuta a neuropatia ottica ischemica (ION) (81%) seguita da occlusione dell'arteria retinica centrale (13%) e diagnosi sconosciuta (6%). L'occlusione dell'arteria retinica centrale è caratterizzata da edema periorbitale, una macchia rosso ciliegia nella fovea e cecità monoculare. Si pensa che sia dovuto alla pressione extraoculare prolungata diretta sul globo e quindi è prevenibile. La pressione diretta sull'occhio è l'eziologia più spesso menzionata dai chirurghi della colonna vertebrale nel tentativo di spiegare tutte le forme di perdita visiva postoperatoria.

La ION post-anestetico, che colpisce sia la porzione anteriore che quella posteriore del nervo ottico, tuttavia, è la diagnosi più comune. L'eziologia non è chiara ma l'ipoperfusione del nervo ottico è stata associata a molteplici fattori di rischio. I quattro fattori del paziente sono obesità, ipertensione, diabete e basso ematocrito preoperatorio. Ci sono cinque fattori chirurgici, che includono un'operazione di lunga durata, una grande perdita di sangue, posizione prona, ipotensione deliberata e strategie di sostituzione del sangue che aumentano il compartimento del fluido tissutale mentre diminuiscono l'ematocrito. ION si verifica in pazienti che avevano la testa sospesa nelle pinze di Mayfield (18% dei casi di ION), eliminando virtualmente qualsiasi fonte di pressione esterna. Inoltre, il 58% di questi pazienti aveva una malattia bilaterale, rendendo meno probabile la pressione diretta.

Pertanto, la maggior parte dei casi di POVL sembra essere direttamente correlata a un cambiamento nella perfusione retinica e/o del nervo ottico. La perdita visiva associata allo IONE anteriore è causata dall'infarto nelle zone spartiacque tra le aree irrorate dalle arterie ciliari posteriori, che sono arterie terminali prive di anastomosi. Si ritiene che la neuropatia ottica posteriore sia causata da un ridotto apporto di ossigeno alla porzione posteriore del nervo ottico tra l'apice orbitale e l'ingresso dell'arteria retinica centrale.

Fondamentale per qualsiasi discussione sulla perfusione oculare è il concetto di pressione di perfusione oculare (OPP), definita come la differenza tra la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione intraoculare (IOP). Diminuzioni incontrastate della MAP, aumenti della IOP o una combinazione dei due possono provocare ipoperfusione dell'occhio e possono causare un infarto oculare a livello della retina o del nervo ottico, portando a vari gradi di perdita della vista che è spesso bilaterale e irreversibile.

I dati sugli animali indicano che la PIO aumenta con l'inclinazione della testa verso il basso in posizione supina, probabilmente a causa dell'aumento della pressione venosa episclerale. Dati limitati per volontari umani svegli indicano che la PIO aumenta con il posizionamento supino ed è ulteriormente elevata con l'inclinazione della testa in giù e il posizionamento prono di nuovo probabilmente a causa di un aumento della pressione venosa episclerale.

Questo è uno studio prospettico randomizzato che esamina l'effetto della posizione del lettino sulla pressione intraoculare e sulla pressione di perfusione oculare durante la chirurgia della colonna vertebrale.

I soggetti verranno reclutati dopo la visita preoperatoria presso l'ufficio neurochirurgico. Un consenso informato sarà ottenuto dopo la firma del consenso per l'intervento chirurgico. Verrà eseguito un esame dell'acuità visiva con uno dei membri del team di studio con il soggetto che indossa lenti correttive la mattina dell'intervento. La reattività dell'alunno sarà valutata anche tramite una torcia elettrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • University of Medicine & Dentistry - New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • University of Medicine & Dentistry of NJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni che sono mentalmente in grado di fornire un consenso informato.
  • Chirurgia spinale elettiva pianificata in cui verrà utilizzato il tavolo Jackson modificato.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Storia dell'ictus
  • Storia nota di malattia della cornea
  • Storia nota di malattia carotidea
  • Storia nota di sensibilità al ciclogile e/o alla proparacaina HCL 0,5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgico
maschi e femmine sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona
Un gruppo randomizzato al tilt del tavolo. Un gruppo sarà piatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni della pressione intraoculare e dell'ossimetria retinica
Lasso di tempo: nel tempo intraoperatorio
nel tempo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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