- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00176722
Augeninnendruck während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage
Die Auswirkung der Tischposition auf den Augeninnendruck (IOD) und den Augenperfusionsdruck (OPP) während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer dauerhafter Sehverlust ist eine seltene, aber verheerende Komplikation einer Operation, die schätzungsweise nach etwa 1/60.000 Narkosen auftritt. Nach Eingriffen mit Herz-Lungen-Bypass und Bauchwirbelsäulenchirurgie liegen die Schätzungen höher, nämlich 1/1600 bis 1/1100, und führten im Juli 1999 zur Gründung des Postoperative Visual Loss (POVL)-Registers unter der Schirmherrschaft der American Society of Anaesthesia (ASA) Ausschuss für Berufshaftpflicht. Die Mehrzahl der Anfang 2003 gemeldeten Fälle standen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenoperationen (67 %).
Die Mehrzahl der Wirbelsäulenfälle war auf eine ischämische Optikusneuropathie (ION) zurückzuführen (81 %), gefolgt von einem Verschluss der zentralen Netzhautarterie (13 %) und einer unbekannten Diagnose (6 %). Der Verschluss der zentralen Netzhautarterie ist durch ein periorbitales Ödem, einen kirschroten Fleck an der Fovea und monokulare Blindheit gekennzeichnet. Es wird angenommen, dass es auf den direkten, langanhaltenden extraokularen Druck auf den Globus zurückzuführen ist und daher vermeidbar ist. Direkter Druck auf das Auge ist die von Wirbelsäulenchirurgen am häufigsten genannte Ätiologie, um alle Formen des postoperativen Sehverlusts zu erklären.
Die häufigere Diagnose ist jedoch eine postanästhetische ION, die sowohl den vorderen als auch den hinteren Teil des Sehnervs betrifft. Die Ätiologie ist unklar, eine Minderdurchblutung des Sehnervs wird jedoch mit mehreren Risikofaktoren in Verbindung gebracht. Die vier Patientenfaktoren sind Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes und niedriger präoperativer Hämatokrit. Es gibt fünf chirurgische Faktoren, zu denen eine Operation von langer Dauer, großer Blutverlust, Bauchlage, absichtliche Hypotonie und Blutersatzstrategien gehören, die das Gewebeflüssigkeitskompartiment vergrößern und gleichzeitig den Hämatokrit senken. ION tritt bei Patienten auf, deren Kopf in einer Mayfield-Zange aufgehängt war (18 % der ION-Fälle), wodurch jegliche äußere Druckquelle praktisch ausgeschlossen ist. Darüber hinaus hatten 58 % dieser Patienten eine beidseitige Erkrankung, was einen direkten Druck unwahrscheinlicher machte.
Daher scheinen die meisten POVL-Fälle in direktem Zusammenhang mit einer Veränderung der Netzhaut- und/oder Sehnervperfusion zu stehen. Der mit der vorderen ION verbundene Sehverlust wird durch einen Infarkt in den Wasserscheidezonen zwischen den Bereichen verursacht, die von den hinteren Ziliararterien versorgt werden, bei denen es sich um Endarterien ohne Anastomose handelt. Es wird angenommen, dass eine posteriore Optikusneuropathie durch eine verminderte Sauerstoffzufuhr zum hinteren Teil des Sehnervs zwischen der Augenhöhlenspitze und dem Eingang der zentralen Netzhautarterie verursacht wird.
Von entscheidender Bedeutung für jede Diskussion über die Perfusion des Auges ist das Konzept des Augenperfusionsdrucks (OPP), der als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und dem Augeninnendruck (IOP) definiert ist. Eine ungehinderte Abnahme des MAP, ein Anstieg des Augeninnendrucks oder eine Kombination aus beidem kann zu einer Minderdurchblutung des Auges führen und einen Augeninfarkt auf der Ebene der Netzhaut oder des Sehnervs verursachen, was zu unterschiedlich starkem Sehverlust führt, der häufig beidseitig auftritt irreversibel.
Tierdaten deuten darauf hin, dass der Augeninnendruck zunimmt, wenn der Kopf in Rückenlage nach unten geneigt wird, möglicherweise aufgrund eines erhöhten episkleralen Venendrucks. Begrenzte Daten von wachen Freiwilligen deuten darauf hin, dass der Augeninnendruck mit der Rückenlage zunimmt und mit der Kopfneigung und wieder der Bauchlage noch weiter ansteigt, möglicherweise aufgrund eines Anstiegs des episkleralen Venendrucks.
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, die die Auswirkung der Tischposition auf den Augeninnendruck und den Augenperfusionsdruck während einer Wirbelsäulenoperation untersucht.
Die Probanden werden nach dem präoperativen Besuch in der neurochirurgischen Praxis rekrutiert. Nach Unterzeichnung der Einwilligung zur Operation wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Am Morgen der Operation wird mit einem Mitglied des Studienteams eine Sehschärfeuntersuchung durchgeführt, wobei der Proband Korrekturlinsen trägt. Die Reaktionsfähigkeit des Schülers wird ebenfalls mit einer Taschenlampe beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- University of Medicine & Dentistry - New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- University of Medicine & Dentistry of NJ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die geistig in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Geplante elektive Wirbelsäulenoperation, bei der der modifizierte Jackson-Tisch verwendet wird.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Geschichte des Schlaganfalls
- Bekannte Vorgeschichte einer Hornhauterkrankung
- Bekannte Vorgeschichte einer Karotiserkrankung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cyclogyl und/oder Proparacain HCL 0,5 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
chirurgisch
Männer und Frauen, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen
|
Eine Gruppe wurde randomisiert der Tischneigung zugeteilt.
Eine Gruppe wird flach sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen des Augeninnendrucks und der Netzhautoximetrie
Zeitfenster: über die intraoperative Zeit
|
über die intraoperative Zeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120040320
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