- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00176722
Ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej
Wpływ pozycji stołu na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i ciśnienie perfuzji oka (OPP) podczas operacji kręgosłupa w pozycji leżącej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna trwała utrata wzroku jest rzadkim, ale wyniszczającym powikłaniem operacji, które według szacunków występuje po około 1/60 000 znieczuleniach. Po zabiegach związanych z krążeniem pozaustrojowym i operacją kręgosłupa na brzuchu, szacunki są wyższe, odpowiednio od 1/1600 do 1/1100, i doprowadziły do utworzenia w lipcu 1999 roku Rejestru Postoperative Visual Loss (POVL) pod auspicjami American Society Anestezjologii (ASA) Komisji Odpowiedzialności Zawodowej. Większość zgłoszonych przypadków na początku 2003 roku była związana z operacjami kręgosłupa (67%).
Spośród przypadków kręgosłupa większość była spowodowana niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (ION) (81%), a następnie niedrożnością tętnicy środkowej siatkówki (13%) i nieznaną diagnozą (6%). Zamknięcie tętnicy środkowej siatkówki charakteryzuje się obrzękiem okołooczodołowym, wiśniowo-czerwoną plamką w dołku i ślepotą jednooczną. Uważa się, że jest to spowodowane bezpośrednim długotrwałym ciśnieniem zewnątrzgałkowym na kuli ziemskiej, a zatem można temu zapobiec. Bezpośredni ucisk na oko jest etiologią najczęściej wymienianą przez chirurgów kręgosłupa, próbując wyjaśnić wszystkie formy pooperacyjnej utraty wzroku.
Częstszą diagnozą jest jednak ION po znieczuleniu, wpływający zarówno na przednią, jak i tylną część nerwu wzrokowego. Etiologia jest niejasna, ale hipoperfuzja nerwu wzrokowego jest związana z wieloma czynnikami ryzyka. Cztery czynniki związane z pacjentem to otyłość, nadciśnienie, cukrzyca i niski hematokryt przed operacją. Istnieje pięć czynników chirurgicznych, które obejmują długotrwałą operację, dużą utratę krwi, pozycję na brzuchu, celowe niedociśnienie i strategie wymiany krwi, które zwiększają przedział płynu tkankowego, jednocześnie zmniejszając hematokryt. ION występuje u pacjentów, których głowy zawieszono w szczypcach Mayfielda (18% przypadków ION), praktycznie eliminując wszelkie zewnętrzne źródła nacisku. Ponadto 58% tych pacjentów miało obustronną chorobę, co zmniejsza prawdopodobieństwo bezpośredniego ucisku.
Tak więc większość przypadków POVL wydaje się być bezpośrednio związana ze zmianą perfuzji siatkówki i/lub nerwu wzrokowego. Utrata wzroku związana z przednim ION jest spowodowana zawałem w strefach wododziałowych między obszarami zaopatrywanymi przez tętnice rzęskowe tylne, które są tętnicami końcowymi bez zespolenia. Uważa się, że tylna neuropatia nerwu wzrokowego jest spowodowana zmniejszonym dostarczaniem tlenu do tylnej części nerwu wzrokowego między wierzchołkiem oczodołu a wejściem do tętnicy środkowej siatkówki.
Kluczowe znaczenie dla wszelkich dyskusji na temat perfuzji oka ma pojęcie ocznego ciśnienia perfuzyjnego (OPP), definiowanego jako różnica między średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) a ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP). Nieprzeciwstawne spadki MAP, wzrosty IOP lub ich połączenie mogą spowodować hipoperfuzję oka i zawał oka na poziomie siatkówki lub nerwu wzrokowego, prowadząc do utraty wzroku o różnym stopniu, często obustronnej i nieodwracalny.
Dane na zwierzętach wskazują, że ciśnienie wewnątrzgałkowe zwiększa się wraz z pochyleniem głowy w dół w pozycji leżącej, prawdopodobnie z powodu zwiększonego ciśnienia żylnego nadtwardówki. Ograniczone dane dotyczące obudzonych ochotników wskazują, że ciśnienie wewnątrzgałkowe zwiększa się wraz z pozycją na plecach i jest dalej podwyższone po pochyleniu głowy w dół i ponownym ułożeniu na brzuchu, prawdopodobnie z powodu wzrostu ciśnienia żylnego nadtwardówki.
Jest to randomizowane, prospektywne badanie oceniające wpływ pozycji stołu na ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie perfuzji oka podczas operacji kręgosłupa.
Osoby badane będą rekrutowane po wizycie przedoperacyjnej w gabinecie neurochirurgicznym. Świadoma zgoda zostanie uzyskana po podpisaniu zgody na operację. Badanie ostrości wzroku zostanie przeprowadzone przez jednego z członków zespołu badawczego z pacjentem w soczewkach korekcyjnych rano w dniu zabiegu. Reaktywność ucznia będzie również oceniana za pomocą latarki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- University of Medicine & Dentistry - New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- University of Medicine & Dentistry of NJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy są psychicznie zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Planowana planowa operacja kręgosłupa, w której wykorzystany zostanie zmodyfikowany stół Jacksona.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wyrażenia świadomej zgody
- Historia udaru
- Znana historia chorób rogówki
- Znana historia choroby tętnic szyjnych
- Znana historia wrażliwości na cyklogyl i (lub) proparakainę HCL 0,5%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
chirurgiczny
mężczyzn i kobiet poddawanych operacji kręgosłupa w pozycji leżącej
|
Jedna grupa losowo przydzielona do przechylenia stołu.
Jedna grupa będzie płaska.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego i pulsoksymetria siatkówki
Ramy czasowe: w czasie śródoperacyjnym
|
w czasie śródoperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120040320
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
Badania kliniczne na pochylenie stołu
-
Ruijin HospitalNieznany
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryJeszcze nie rekrutacjaNeuropatie amyloidowe | Choroba Autonomicznego Układu NerwowegoBrazylia
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Rekrutacyjny
-
Milton S. Hershey Medical CenterUniversity of Kentucky; Hospice Foundation of AmericaRekrutacyjnyProject Talk Trial: Angażowanie społeczności niedostatecznie obsługiwanych w rozmowy na koniec życiaKomunikacja | Nieuleczalna choroba | Przewlekła choroba | Planowanie opieki z wyprzedzeniem | Dyrektywy wyprzedzająceStany Zjednoczone
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Aktywny, nie rekrutującyCzerniak przerzutowyFrancja, Dania
-
TILT Biotherapeutics Ltd.RekrutacyjnyCzerniak | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone, Finlandia
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyPlatynooporny rak jajnika | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Oporny na platynę rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnej oporny na platynę | Platynooporny rak jajnika | Rak jajnika wrażliwy na platynę, w którym pacjentka ma alergię lub ciężką nietolerancję na karboplatynę... i inne warunkiStany Zjednoczone, Finlandia
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjny