Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrooční tlak během operace na břiše

Vliv polohy stolu na nitrooční tlak (IOP) a oční perfuzní tlak (OPP) během operace pronační páteře

Pooperační ztráta zraku v důsledku chirurgických zákroků, které nebyly provedeny na oku, je pro pacienta zničujícím výsledkem a lékařská komunita ji špatně chápe. Je to potenciálně preventabilní komplikace. Snížený přívod krve do zrakového nervu, postihující jak přední, tak zadní část zrakového nervu, je nejčastější příčinou pooperační ztráty zraku. Mezi další, méně časté příčiny patří okluze retinální tepny a žíly, retinální embolie a kortikální slepota. Výskyt pooperační ztráty zraku se zvyšuje u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass a operaci na náchylné páteři. Přestože etiologie pooperační ztráty zraku není známa, má se za to, že je multifaktoriální a bylo identifikováno několik potenciálních rizikových faktorů, včetně stupně nízkého krevního tlaku, předoperačního hematokritu, zevní komprese oka, množství krevních ztrát, prodloužené doby trvání operační čas a vleže v poloze obličejem dolů. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie je jedinečnou příležitostí prozkoumat mechanismy odpovědné za předchůdce pooperační ztráty zraku (POVL) a ischemické neuropatie zrakového nervu (ION), což je zničující komplikace (obvykle) elektivního chirurgického zákroku. Účelem tohoto výzkumu je pokusit se určit potenciální proměnné zodpovědné za pooperační ztrátu zraku, což pomůže lékařské komunitě při navrhování metod její prevence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační trvalá ztráta zraku je vzácná, ale zničující komplikace chirurgického zákroku, která se odhaduje po přibližně 1/60 000 anestetik. Po zákrocích zahrnujících kardiopulmonální bypass a operaci páteře na břiše jsou odhady vyšší, 1/1600 až 1/1100, a vedly v červenci 1999 k vytvoření registru pooperačních ztrát zraku (POVL) pod záštitou Americké společnosti. Výboru pro anestezii (ASA) pro profesní odpovědnost. Většina hlášených případů k počátku roku 2003 byla spojena s operací páteře (67 %).

Z případů na páteři byla většina způsobena ischemickou neuropatií zrakového nervu (ION) (81 %), následovanou okluzí centrální retinální tepny (13 %) a neznámou diagnózou (6 %). Okluze centrální retinální tepny je charakterizována periorbitálním edémem, třešňově červenou skvrnou ve fovee a monokulární slepotou. Předpokládá se, že je to způsobeno přímým prodlouženým extraokulárním tlakem na zeměkouli, a proto se mu dá předejít. Přímý tlak na oko je etiologií nejčastěji zmiňovanou páteřními chirurgy ve snaze vysvětlit všechny formy pooperační ztráty zraku.

Častější diagnózou je však postanestetický ION, postihující přední i zadní část zrakového nervu. Etiologie je nejasná, ale hypoperfuze zrakového nervu je spojena s mnoha rizikovými faktory. Čtyři faktory pacientů jsou obezita, hypertenze, diabetes a nízký předoperační hematokrit. Existuje pět chirurgických faktorů, které zahrnují dlouhodobou operaci, velkou ztrátu krve, polohu na břiše, záměrnou hypotenzi a strategie náhrady krve, které zvětšují kompartment tkáňové tekutiny a zároveň snižují hematokrit. ION se vyskytuje u pacientů, kteří měli hlavu zavěšenou v Mayfieldových kleštích (18 % případů ION), což prakticky eliminuje jakýkoli zdroj vnějšího tlaku. Navíc 58 % těchto pacientů mělo bilaterální onemocnění, takže přímý tlak byl méně pravděpodobný.

Zdá se tedy, že většina případů POVL přímo souvisí se změnou perfuze sítnice a/nebo zrakového nervu. Ztráta zraku spojená s přední ION je způsobena infarktem v zónách rozvodí mezi oblastmi zásobovanými zadními ciliárními artériemi, což jsou koncové artérie bez anastomózy. Předpokládá se, že zadní neuropatie zrakového nervu je způsobena sníženým přívodem kyslíku do zadní části optického nervu mezi orbitálním apexem a vstupem do centrální retinální tepny.

Rozhodující pro jakoukoli diskusi o perfuzi oka je koncept očního perfuzního tlaku (OPP), definovaný jako rozdíl mezi středním arteriálním tlakem (MAP) a nitroočním tlakem (IOP). Neoponovaný pokles MAP, zvýšení IOP nebo kombinace těchto dvou může vést k hypoperfuzi oka a může způsobit oční infarkt na úrovni sítnice nebo zrakového nervu, což vede k různým stupňům ztráty zraku, která je často oboustranná a nevratné.

Údaje na zvířatech ukazují, že IOP se zvyšuje se sklonem hlavy dolů v poloze na zádech, pravděpodobně v důsledku zvýšeného episklerálního venózního tlaku. Omezené údaje pro bdělé lidské dobrovolníky naznačují, že IOP se zvyšuje polohou na zádech a dále se zvyšuje se sklonem hlavy dolů a polohováním na břiše, pravděpodobně v důsledku zvýšení episklerálního venózního tlaku.

Jedná se o randomizovanou prospektivní studii zkoumající vliv polohy stolu na nitrooční tlak a oční perfuzní tlak při operaci páteře.

Subjekty budou přijaty po předoperační návštěvě neurochirurgické ordinace. Informovaný souhlas bude získán po podpisu souhlasu s operací. Vyšetření zrakové ostrosti bude provedeno u jednoho z členů studijního týmu, přičemž subjekt bude mít ráno v den operace korekční čočky. Reaktivita žáka bude posuzována také pomocí tužky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • University of Medicine & Dentistry - New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • University of Medicine & Dentistry of NJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující operaci páteře v poloze na břiše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, kteří jsou mentálně schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Plánovaná elektivní operace páteře, při které bude použit upravený Jacksonův stůl.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Historie mrtvice
  • Známá anamnéza onemocnění rohovky
  • Známá anamnéza onemocnění karotid
  • Známá anamnéza citlivosti na cyklogyl a/nebo proparakain HCL 0,5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
chirurgický
muži a ženy podstupující operaci páteře v poloze na břiše
Jedna skupina byla náhodně vybrána k naklonění stolu. Jedna skupina bude plochá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny nitroočního tlaku a retinální oxymetrie
Časové okno: během intraoperační doby
během intraoperační doby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sklon stolu

3
Předplatit