- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00176722
Nitrooční tlak během operace na břiše
Vliv polohy stolu na nitrooční tlak (IOP) a oční perfuzní tlak (OPP) během operace pronační páteře
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační trvalá ztráta zraku je vzácná, ale zničující komplikace chirurgického zákroku, která se odhaduje po přibližně 1/60 000 anestetik. Po zákrocích zahrnujících kardiopulmonální bypass a operaci páteře na břiše jsou odhady vyšší, 1/1600 až 1/1100, a vedly v červenci 1999 k vytvoření registru pooperačních ztrát zraku (POVL) pod záštitou Americké společnosti. Výboru pro anestezii (ASA) pro profesní odpovědnost. Většina hlášených případů k počátku roku 2003 byla spojena s operací páteře (67 %).
Z případů na páteři byla většina způsobena ischemickou neuropatií zrakového nervu (ION) (81 %), následovanou okluzí centrální retinální tepny (13 %) a neznámou diagnózou (6 %). Okluze centrální retinální tepny je charakterizována periorbitálním edémem, třešňově červenou skvrnou ve fovee a monokulární slepotou. Předpokládá se, že je to způsobeno přímým prodlouženým extraokulárním tlakem na zeměkouli, a proto se mu dá předejít. Přímý tlak na oko je etiologií nejčastěji zmiňovanou páteřními chirurgy ve snaze vysvětlit všechny formy pooperační ztráty zraku.
Častější diagnózou je však postanestetický ION, postihující přední i zadní část zrakového nervu. Etiologie je nejasná, ale hypoperfuze zrakového nervu je spojena s mnoha rizikovými faktory. Čtyři faktory pacientů jsou obezita, hypertenze, diabetes a nízký předoperační hematokrit. Existuje pět chirurgických faktorů, které zahrnují dlouhodobou operaci, velkou ztrátu krve, polohu na břiše, záměrnou hypotenzi a strategie náhrady krve, které zvětšují kompartment tkáňové tekutiny a zároveň snižují hematokrit. ION se vyskytuje u pacientů, kteří měli hlavu zavěšenou v Mayfieldových kleštích (18 % případů ION), což prakticky eliminuje jakýkoli zdroj vnějšího tlaku. Navíc 58 % těchto pacientů mělo bilaterální onemocnění, takže přímý tlak byl méně pravděpodobný.
Zdá se tedy, že většina případů POVL přímo souvisí se změnou perfuze sítnice a/nebo zrakového nervu. Ztráta zraku spojená s přední ION je způsobena infarktem v zónách rozvodí mezi oblastmi zásobovanými zadními ciliárními artériemi, což jsou koncové artérie bez anastomózy. Předpokládá se, že zadní neuropatie zrakového nervu je způsobena sníženým přívodem kyslíku do zadní části optického nervu mezi orbitálním apexem a vstupem do centrální retinální tepny.
Rozhodující pro jakoukoli diskusi o perfuzi oka je koncept očního perfuzního tlaku (OPP), definovaný jako rozdíl mezi středním arteriálním tlakem (MAP) a nitroočním tlakem (IOP). Neoponovaný pokles MAP, zvýšení IOP nebo kombinace těchto dvou může vést k hypoperfuzi oka a může způsobit oční infarkt na úrovni sítnice nebo zrakového nervu, což vede k různým stupňům ztráty zraku, která je často oboustranná a nevratné.
Údaje na zvířatech ukazují, že IOP se zvyšuje se sklonem hlavy dolů v poloze na zádech, pravděpodobně v důsledku zvýšeného episklerálního venózního tlaku. Omezené údaje pro bdělé lidské dobrovolníky naznačují, že IOP se zvyšuje polohou na zádech a dále se zvyšuje se sklonem hlavy dolů a polohováním na břiše, pravděpodobně v důsledku zvýšení episklerálního venózního tlaku.
Jedná se o randomizovanou prospektivní studii zkoumající vliv polohy stolu na nitrooční tlak a oční perfuzní tlak při operaci páteře.
Subjekty budou přijaty po předoperační návštěvě neurochirurgické ordinace. Informovaný souhlas bude získán po podpisu souhlasu s operací. Vyšetření zrakové ostrosti bude provedeno u jednoho z členů studijního týmu, přičemž subjekt bude mít ráno v den operace korekční čočky. Reaktivita žáka bude posuzována také pomocí tužky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- University of Medicine & Dentistry - New Jersey Medical School
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- University of Medicine & Dentistry of NJ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, kteří jsou mentálně schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Plánovaná elektivní operace páteře, při které bude použit upravený Jacksonův stůl.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Historie mrtvice
- Známá anamnéza onemocnění rohovky
- Známá anamnéza onemocnění karotid
- Známá anamnéza citlivosti na cyklogyl a/nebo proparakain HCL 0,5 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
chirurgický
muži a ženy podstupující operaci páteře v poloze na břiše
|
Jedna skupina byla náhodně vybrána k naklonění stolu.
Jedna skupina bude plochá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změny nitroočního tlaku a retinální oxymetrie
Časové okno: během intraoperační doby
|
během intraoperační doby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0120040320
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sklon stolu
-
Ruijin HospitalNeznámý
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Aktivní, ne náborMetastatický melanomFrancie, Dánsko
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Nábor
-
University of AlbertaNábor
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationNábor
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityDokončeno
-
TILT Biotherapeutics Ltd.NáborMelanom | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy, Finsko
-
University of PrimorskaDokončeno
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCNáborRakovina vaječníků odolná vůči platině | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Platinum refrakterní karcinom vejcovodů | Primární peritoneální karcinom refrakterní na platinu | Platinum refrakterní karcinom vaječníků | Rakovina vaječníků... a další podmínkySpojené státy, Finsko
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCNáborRakovina plicSpojené státy