- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00176722
Pressão Intraocular Durante Cirurgia da Coluna Vertebral
O efeito da posição da mesa na pressão intraocular (PIO) e na pressão de perfusão ocular (OPP) durante a cirurgia da coluna vertebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda visual pós-operatória permanente é uma complicação rara, mas devastadora da cirurgia, estimada após aproximadamente 1/60.000 anestésicos. Após procedimentos envolvendo circulação extracorpórea e cirurgia da coluna vertebral pronada, as estimativas são maiores, 1/1600 a 1/1100, respectivamente e levaram à formação em julho de 1999 do Registro de Perda Visual Pós-operatória (POVL) sob os auspícios da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) Comitê de Responsabilidade Profissional. A maioria dos casos relatados no início de 2003 estava associada à cirurgia da coluna (67%).
Dos casos de coluna, a maioria foi devida a neuropatia óptica isquêmica (NOI) (81%), seguida de oclusão da artéria central da retina (13%) e diagnóstico desconhecido (6%). A oclusão da artéria central da retina é caracterizada por edema periorbitário, mancha vermelha cereja na fóvea e cegueira monocular. Acredita-se que seja devido à pressão extraocular prolongada direta no globo e, portanto, é evitável. A pressão direta sobre o olho é a etiologia mais citada pelos cirurgiões de coluna na tentativa de explicar todas as formas de perda visual pós-operatória.
No entanto, a NOI pós-anestésica, afetando as porções anterior e posterior do nervo óptico, é o diagnóstico mais comum. A etiologia não é clara, mas a hipoperfusão do nervo óptico tem sido associada a múltiplos fatores de risco. Os quatro fatores do paciente são obesidade, hipertensão, diabetes e baixo hematócrito pré-operatório. Existem cinco fatores cirúrgicos, que incluem uma operação de longa duração, grande perda de sangue, posição prona, hipotensão deliberada e estratégias de reposição de sangue que aumentam o compartimento de fluido tecidual enquanto diminuem o hematócrito. A NOI ocorre em pacientes que tiveram suas cabeças suspensas em pinças de Mayfield (18% dos casos de NOI), praticamente eliminando qualquer fonte de pressão externa. Além disso, 58% desses pacientes tinham doença bilateral, tornando a pressão direta menos provável.
Assim, a maioria dos casos de LVPO parece estar diretamente relacionada a uma alteração na perfusão da retina e/ou do nervo óptico. A perda visual associada à NOI anterior é causada por infarto nas zonas divisoras entre as áreas supridas pelas artérias ciliares posteriores, que são artérias terminais sem anastomose. Acredita-se que a neuropatia óptica posterior seja causada pela diminuição do fornecimento de oxigênio à porção posterior do nervo óptico entre o ápice orbitário e a entrada da artéria central da retina.
Crítico para qualquer discussão sobre perfusão no olho é o conceito de pressão de perfusão ocular (OPP), definida como a diferença entre a pressão arterial média (PAM) e a pressão intraocular (PIO). Diminuições sem oposição na PAM, aumentos na PIO ou uma combinação dos dois podem resultar em hipoperfusão do olho e podem causar um infarto ocular ao nível da retina ou do nervo óptico, levando a graus variados de perda visual que é frequentemente bilateral e irreversível.
Dados de animais indicam que a PIO aumenta com a inclinação da cabeça para baixo na posição supina, possivelmente devido ao aumento da pressão venosa episcleral. Dados limitados para voluntários humanos acordados indicam que a PIO aumenta com a posição supina e é ainda mais elevada com a inclinação da cabeça para baixo e a posição prona novamente, possivelmente devido a um aumento na pressão venosa episcleral.
Este é um estudo prospectivo randomizado que examina o efeito da posição da mesa na pressão intraocular e na pressão de perfusão ocular durante a cirurgia da coluna.
Os indivíduos serão recrutados após a visita pré-operatória ao consultório de Neurocirurgia. Um consentimento informado será obtido após a assinatura do consentimento para a cirurgia. Um exame de acuidade visual será realizado com um dos membros da equipe de estudo com o sujeito usando lentes corretivas na manhã da cirurgia. A reatividade do aluno também será avaliada por meio de uma lanterna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University of Medicine & Dentistry - New Jersey Medical School
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University of Medicine & Dentistry of NJ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade que sejam mentalmente capazes de fornecer um consentimento informado.
- Cirurgia de coluna eletiva planejada na qual a mesa de Jackson modificada será usada.
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer um consentimento informado
- Histórico de AVC
- História conhecida de doença da córnea
- História conhecida de doença carotídea
- História conhecida de sensibilidade a ciclogil e/ou proparacaína HCL 0,5%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
cirúrgico
homens e mulheres submetidos a cirurgia de coluna na posição prona
|
Um grupo randomizado para inclinação da mesa.
Um grupo será plano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alterações na pressão intraocular e na oximetria da retina
Prazo: durante o tempo intraoperatório
|
durante o tempo intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0120040320
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