- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00178126
En RCT om forebyggelse af tryksår med kørestolssædepuder
En RCT om forebyggelse af tryksår med sædepuder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tryksår (også kendt som tryksår, liggesår og decubitus-sår) er et betydeligt sundhedsproblem for det voksende antal af beboere for ældre langtidspleje i USA (LTC). Tryksår (PU) forringer livskvaliteten, forårsager et ødelæggende funktionstab, øger risikoen for død i geriatriske populationer og øger sundhedsomkostningerne.
På trods af føderale forebyggende mandater for langtidspleje (LTC)-indstillingen forekommer udbredt manglende overholdelse. De sidste tre Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) LTC-undersøgelser viste en kumulativ stigning på 21 % i antallet af citater, der blev udstedt for manglende korrekt intervention for at forebygge eller behandle tryksår. Omkostningerne til forvaltningen af PU i USA overstiger sandsynligvis $6,4 milliarder årligt med en prævalens på cirka 28% i LTC-befolkningen.
Estimater af antallet af siddeerhvervet PU hos ældre, udsatte befolkning spænder fra 36-50 %. Adskillige undersøgelser, herunder vores egen pilotundersøgelse, understøtter disse skøn og har foreslået, at brugen af kørestolspuder designet til at reducere grænsefladetrykket vil reducere forekomsten af siddende PU. På trods af disse beviser bliver ældre kørestolsbrugere ikke rutinemæssigt evalueret for behov for siddepladser og positionering, da endelige undersøgelser ikke er blevet afsluttet for at retfærdiggøre finansiering til sådanne siddeindgreb. Som følge heraf bliver ældre Medicare-modtagere nægtet adgang til medicinsk nødvendige og klinisk passende interventioner og i stedet forsynes de oftest med indviklede eller segmenterede skumpuder, der ikke er designet til forebyggelse af tryksår.
Det primære formål med det foreslåede, randomiserede trykreducerende kørestolsforsøg (PRWC-II) på flere steder er at bestemme effektiviteten af trykreducerende puder til forebyggelse af sidde-erhvervede tryksår hos ældre, plejehjemsbefolkning. Positive resultater af det foreslåede forsøg vil give det nødvendige bevisniveau for at ændre plejestandarden til at omfatte rutineevaluering af udsatte beboere for behov for siddepladser og positionering og tilvejebringelse af trykreducerende puder som en forebyggende foranstaltning mod siddende. tryksår. Hvis vores hypotese er valid, bør en sådan intervention resultere i et fald i forekomsten og prævalensen af siddende tryksår, reducerede sundhedsudgifter og forbedret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 og ældre
- bruge kørestol > 6 timer pr. dag
- ingen tryksår på siddefladen
- Braden score på 18 eller mindre
- kombineret aktivitet og mobilitet Braden sub-score på 5 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægten overstiger 250 lbs.
- Hoftebredden overstiger 20 tommer
- opfylder ikke alle kriterier for vurdering af siddebehov
- nuværende brug af stødabsorberende materiale eller kørestol bedre end studieudstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Segmenteret skumpude
Modtag siddevurdering, kørestol og sædehynde, der repræsenterer standarden for pleje på plejehjem
|
Almindelig brug klasse kørestol sædehynde
|
Eksperimentel: Hudbeskyttelsespude
Modtag siddevurdering, kørestols- og pudemøde CMS-kode til Hudbeskyttelse Kørestolspude
|
Pude modtager CMS-kode til Hudbeskyttelse Kørestolspude
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sidde-inducerede tryksår
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Brienza, Ph.D., University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Sheryl Kelsey, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0403061
- R01HD041490 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .