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Eine RCT zur Vorbeugung von Druckgeschwüren mit Rollstuhlsitzkissen

28. April 2017 aktualisiert von: David Brienza, University of Pittsburgh

Ein RCT zur Vorbeugung von Druckgeschwüren mit Sitzkissen

Das Hauptziel der vorgeschlagenen, randomisierten, druckreduzierenden Rollstuhlstudie an mehreren Standorten (PRWC-II) besteht darin, die Wirksamkeit von druckreduzierenden Kissen bei der Vorbeugung von im Sitzen erworbenen Druckgeschwüren bei älteren Menschen in Pflegeheimen zu bestimmen. Positive Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden das erforderliche Maß an Evidenz liefern, um den Pflegestandard zu ändern und die routinemäßige Untersuchung gefährdeter Bewohner hinsichtlich Sitz- und Positionierungsbedürfnissen sowie die Bereitstellung von druckreduzierenden Kissen als vorbeugende Maßnahme gegen durch Sitzen erworbene Krankheiten einzubeziehen Druckgeschwüre. Wenn unsere Hypothese gültig ist, sollte ein solcher Eingriff zu einer Verringerung der Inzidenz und Prävalenz von im Sitzen erworbenen Druckgeschwüren, geringeren Gesundheitskosten und einer verbesserten Lebensqualität führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Druckgeschwüre (auch Druckgeschwüre, Dekubitusgeschwüre und Dekubitusgeschwüre genannt) sind ein erhebliches Gesundheitsproblem für die wachsende Zahl älterer Langzeitpfleger (LTC) in den Vereinigten Staaten. Druckgeschwüre (PU) verringern die Lebensqualität, führen zu einem verheerenden Funktionsverlust, erhöhen das Sterberisiko bei geriatrischen Bevölkerungsgruppen und erhöhen die Gesundheitskosten.

Trotz der Präventionsvorschriften des Bundes für die Langzeitpflege (LTC) kommt es zu weitverbreiteter Nichteinhaltung. Die letzten drei LTC-Umfragen der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) zeigten einen kumulativen Anstieg von 21 % bei der Zahl der Vorladungen, die wegen fehlender angemessener Maßnahmen zur Vorbeugung oder Behandlung von Druckgeschwüren ausgestellt wurden. Die Kosten für die Behandlung von Dekubitus belaufen sich in den USA wahrscheinlich auf über 6,4 Milliarden US-Dollar pro Jahr, wobei die Prävalenz in der LTC-Bevölkerung etwa 28 % beträgt.

Schätzungen zufolge liegt die Zahl der im Sitzen erworbenen Dekubitus bei älteren, gefährdeten Bevölkerungsgruppen zwischen 36 und 50 %. Mehrere Studien, einschließlich unserer eigenen Pilotuntersuchung, stützen diese Schätzungen und legen nahe, dass die Verwendung von Rollstuhlkissen zur Reduzierung des Schnittstellendrucks die Häufigkeit von im Sitzen erworbenem Dekubitus verringert. Trotz dieser Beweise werden ältere Rollstuhlfahrer nicht routinemäßig auf ihre Sitz- und Positionierungsbedürfnisse untersucht, da keine endgültigen Studien abgeschlossen wurden, um die Finanzierung solcher Sitzmaßnahmen zu rechtfertigen. Folglich wird älteren Medicare-Versicherten der Zugang zu medizinisch notwendigen und klinisch angemessenen Eingriffen verweigert und sie werden stattdessen meist mit gewundenen oder segmentierten Schaumstoffkissen versorgt, die nicht für die Vorbeugung von Dekubitus konzipiert sind.

Das Hauptziel der vorgeschlagenen, randomisierten, druckreduzierenden Rollstuhlstudie an mehreren Standorten (PRWC-II) besteht darin, die Wirksamkeit von druckreduzierenden Kissen bei der Vorbeugung von im Sitzen erworbenen Druckgeschwüren bei älteren Menschen in Pflegeheimen zu bestimmen. Positive Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden das erforderliche Maß an Evidenz liefern, um den Pflegestandard zu ändern und die routinemäßige Untersuchung gefährdeter Bewohner hinsichtlich Sitz- und Positionierungsbedürfnissen sowie die Bereitstellung von druckreduzierenden Kissen als vorbeugende Maßnahme gegen durch Sitzen erworbene Krankheiten einzubeziehen Druckgeschwüre. Wenn unsere Hypothese gültig ist, sollte ein solcher Eingriff zu einer Verringerung der Inzidenz und Prävalenz von im Sitzen erworbenen Druckgeschwüren, geringeren Gesundheitskosten und einer verbesserten Lebensqualität führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 und älter
  • Verwenden Sie den Rollstuhl > 6 Stunden pro Tag
  • Kein Druckgeschwür auf der Sitzfläche
  • Braden-Score von 18 oder weniger
  • kombinierter Aktivitäts- und Mobilitäts-Braden-Subscore von 5 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Das Körpergewicht übersteigt 250 Pfund.
  • Die Hüftbreite beträgt mehr als 20 Zoll
  • erfüllt nicht alle Kriterien der Sitzplatzbedarfsermittlung
  • aktuelle Verwendung von Polstermaterial oder Rollstuhl besser als Lerngeräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Segmentiertes Schaumstoffkissen
Erhalten Sie eine Sitzbeurteilung, einen Rollstuhl und ein Sitzkissen, die den Pflegestandard in Pflegeheimen repräsentieren
Sitzkissen für Rollstuhlfahrer der allgemeinen Nutzungsklasse
Experimental: Hautschutzkissen
Erhalten Sie eine Sitzplatzbewertung, einen Rollstuhl und ein Kissen, die dem CMS-Code für ein Hautschutz-Rollstuhlkissen entsprechen
Kissen erhält CMS-Code für Hautschutz-Rollstuhlkissen
Andere Namen:
  • ROHO, Quadtro
  • Sunrise Medical, Jay2 Deep Contour
  • Invacare, Unendlichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sitzbedingte Druckgeschwüre
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Brienza, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Sheryl Kelsey, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0403061
  • R01HD041490 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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