- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00178126
Eine RCT zur Vorbeugung von Druckgeschwüren mit Rollstuhlsitzkissen
Ein RCT zur Vorbeugung von Druckgeschwüren mit Sitzkissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Druckgeschwüre (auch Druckgeschwüre, Dekubitusgeschwüre und Dekubitusgeschwüre genannt) sind ein erhebliches Gesundheitsproblem für die wachsende Zahl älterer Langzeitpfleger (LTC) in den Vereinigten Staaten. Druckgeschwüre (PU) verringern die Lebensqualität, führen zu einem verheerenden Funktionsverlust, erhöhen das Sterberisiko bei geriatrischen Bevölkerungsgruppen und erhöhen die Gesundheitskosten.
Trotz der Präventionsvorschriften des Bundes für die Langzeitpflege (LTC) kommt es zu weitverbreiteter Nichteinhaltung. Die letzten drei LTC-Umfragen der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) zeigten einen kumulativen Anstieg von 21 % bei der Zahl der Vorladungen, die wegen fehlender angemessener Maßnahmen zur Vorbeugung oder Behandlung von Druckgeschwüren ausgestellt wurden. Die Kosten für die Behandlung von Dekubitus belaufen sich in den USA wahrscheinlich auf über 6,4 Milliarden US-Dollar pro Jahr, wobei die Prävalenz in der LTC-Bevölkerung etwa 28 % beträgt.
Schätzungen zufolge liegt die Zahl der im Sitzen erworbenen Dekubitus bei älteren, gefährdeten Bevölkerungsgruppen zwischen 36 und 50 %. Mehrere Studien, einschließlich unserer eigenen Pilotuntersuchung, stützen diese Schätzungen und legen nahe, dass die Verwendung von Rollstuhlkissen zur Reduzierung des Schnittstellendrucks die Häufigkeit von im Sitzen erworbenem Dekubitus verringert. Trotz dieser Beweise werden ältere Rollstuhlfahrer nicht routinemäßig auf ihre Sitz- und Positionierungsbedürfnisse untersucht, da keine endgültigen Studien abgeschlossen wurden, um die Finanzierung solcher Sitzmaßnahmen zu rechtfertigen. Folglich wird älteren Medicare-Versicherten der Zugang zu medizinisch notwendigen und klinisch angemessenen Eingriffen verweigert und sie werden stattdessen meist mit gewundenen oder segmentierten Schaumstoffkissen versorgt, die nicht für die Vorbeugung von Dekubitus konzipiert sind.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen, randomisierten, druckreduzierenden Rollstuhlstudie an mehreren Standorten (PRWC-II) besteht darin, die Wirksamkeit von druckreduzierenden Kissen bei der Vorbeugung von im Sitzen erworbenen Druckgeschwüren bei älteren Menschen in Pflegeheimen zu bestimmen. Positive Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden das erforderliche Maß an Evidenz liefern, um den Pflegestandard zu ändern und die routinemäßige Untersuchung gefährdeter Bewohner hinsichtlich Sitz- und Positionierungsbedürfnissen sowie die Bereitstellung von druckreduzierenden Kissen als vorbeugende Maßnahme gegen durch Sitzen erworbene Krankheiten einzubeziehen Druckgeschwüre. Wenn unsere Hypothese gültig ist, sollte ein solcher Eingriff zu einer Verringerung der Inzidenz und Prävalenz von im Sitzen erworbenen Druckgeschwüren, geringeren Gesundheitskosten und einer verbesserten Lebensqualität führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 und älter
- Verwenden Sie den Rollstuhl > 6 Stunden pro Tag
- Kein Druckgeschwür auf der Sitzfläche
- Braden-Score von 18 oder weniger
- kombinierter Aktivitäts- und Mobilitäts-Braden-Subscore von 5 oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Das Körpergewicht übersteigt 250 Pfund.
- Die Hüftbreite beträgt mehr als 20 Zoll
- erfüllt nicht alle Kriterien der Sitzplatzbedarfsermittlung
- aktuelle Verwendung von Polstermaterial oder Rollstuhl besser als Lerngeräte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Segmentiertes Schaumstoffkissen
Erhalten Sie eine Sitzbeurteilung, einen Rollstuhl und ein Sitzkissen, die den Pflegestandard in Pflegeheimen repräsentieren
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Sitzkissen für Rollstuhlfahrer der allgemeinen Nutzungsklasse
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Experimental: Hautschutzkissen
Erhalten Sie eine Sitzplatzbewertung, einen Rollstuhl und ein Kissen, die dem CMS-Code für ein Hautschutz-Rollstuhlkissen entsprechen
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Kissen erhält CMS-Code für Hautschutz-Rollstuhlkissen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sitzbedingte Druckgeschwüre
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Brienza, Ph.D., University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Sheryl Kelsey, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0403061
- R01HD041490 (NIH)
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