Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIRIT II: En klinisk evaluering af XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System (SPIRIT II)

18. juli 2011 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering af XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem til behandling af patienter med de Novo Native koronararterielæsioner

Prospektiv, randomiseret, aktiv kontrol, enkeltblind, parallel to-arm multicenter klinisk undersøgelse, der sammenligner XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System med det godkendte kommercielt tilgængelige aktive kontrol TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System.

TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System er fremstillet af Boston Scientific.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPIRIT II-studiet var en randomiseret, enkeltblind, aktiv kontrol, multicenter klinisk evaluering. Emnets berettigelseskriterier svarede til SPIRIT III, og tilmeldingsvarigheden overlappede mellem undersøgelserne. I denne undersøgelse blev 300 forsøgspersoner (3:1 randomisering XIENCE V® EECSS: TAXUS™ PECSS tilmeldt 31 steder uden for USA. Det primære endepunkt var in-stent sent tab efter 6 måneder. Sekundære endepunkter inkluderede kliniske resultater efter måned 1, 6 og 9 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år; angiografiske resultater efter 6 måneder og 2 år; og IVUS resultater efter 6 måneder og 2 år. Opfølgning gennem 3 år er i øjeblikket tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Liège, Belgien, 4000
        • C.H.R. La Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • C.H.U. de Liège Sart Tilman
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus, Danmark
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital De Rangueil CHU
      • Tours, Frankrig
        • Clinique Saint Gatien
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
  • New Zealand
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, New Zealand
        • The Mercy Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Cardiology in Warsaw
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Kantonsspital Basel
      • Geneva, Schweiz
        • R.V. Hôpital Cantonal Universitaire de Geneve
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital Gregorio Marañon
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Vergelegen Mediclinic
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herzzentrum Bad Oeynhausen
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Dachau, Tyskland
        • Amper Kliniken AG Klinikum Dachau
      • Hamburg, Tyskland
        • Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Kassel, Tyskland
        • Klinikum Kassel
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilheminenspital der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo Target læsion(er) skal lokaliseres i et naturligt epikardiekar med en diameter på mellem 2,25 mm og 4,25 mm ved visuel vurdering
  • Mållæsionen/-erne skal være i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret stenose på >= 50 % og < 100 % med et TIMI flow på >= 1
  • Ikke-undersøgelses, perkutan indgreb for læsioner i et ikke-målkar er tilladt, hvis det udføres >= 90 dage før indeksproceduren eller hvis det planlægges udført > 9 måneder efter indeksproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • De novo mållæsioner lokaliseret i et større epikardiekar eller en sidegren, der tidligere er blevet behandlet med enhver form for perkutan intervention (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) < 9 måneder før indeksproceduren
  • Mållæsion(er) restenotisk fra tidligere intervention
  • Mållæsioner lokaliseret i et større epikardiekar, som tidligere er blevet behandlet med brachyterapi
  • Målkar(e) indeholder synlig trombe
  • Patienten har stor sandsynlighed for, at en anden procedure end præ-dilatation, stenting og post-dilatation vil være påkrævet på tidspunktet for indeksproceduren til behandling af målkarret (f.eks. aterektomi, skæreballon eller brachyterapi)
  • Patienten har yderligere klinisk signifikant(e) læsion(er) (> 50 % diameter stenose) i et målkar eller sidegren, for hvilke en intervention inden for 9 måneder efter indeksproceduren kan være påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
XIENCE V® Everolimus Eluerende Coronary Stent System
Enhed: XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstent
Lægemiddeleluerende stentimplantationsstent til behandling af koronararteriesygdom.
Andre navne:
  • XIENCE V® Everolimus Eluerende Coronary Stent System
Aktiv komparator: 2
TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluerende koronarstent
Enhed: TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluerende koronarstent
Lægemiddeleluerende stentimplantationsstent til behandling af koronararteriesygdom
Andre navne:
  • TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluerende koronarstentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent sent tab (LL)
Tidsramme: efter 180 dage
efter 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen tab i segmentet
Tidsramme: efter 180 dage (alle patienter) og efter 2 år (for en undergruppe på 152 patienter)
efter 180 dage (alle patienter) og efter 2 år (for en undergruppe på 152 patienter)
In-stent sent tab ved 2 år (for en undergruppe af 152 patienter)
Tidsramme: efter 2 år (for en undergruppe på 152 patienter)
efter 2 år (for en undergruppe på 152 patienter)
Proksimalt og distalt sent tab
Tidsramme: efter 180 dage (alle patienter) og efter 2 år (for en undergruppe på 152 patienter)
efter 180 dage (alle patienter) og efter 2 år (for en undergruppe på 152 patienter)
Rate for in-stent og in-segment angiografisk binær restenose (ABR).
Tidsramme: efter 180 dage (alle patienter) og efter 2 år (for en undergruppe på 152 patienter)
efter 180 dage (alle patienter) og efter 2 år (for en undergruppe på 152 patienter)
In-stent og in-segment procent Diameter Stenosis (% DS)
Tidsramme: efter 180 dage (alle patienter) og efter 2 år (for en undergruppe på 152 patienter)
efter 180 dage (alle patienter) og efter 2 år (for en undergruppe på 152 patienter)
In-stent procent volumenobstruktion (% VO)
Tidsramme: efter 180 dage og efter 2 år for en undergruppe på 152 patienter
efter 180 dage og efter 2 år for en undergruppe på 152 patienter
Plaque bag stenten (af IVUS)
Tidsramme: efter 180 dage og efter 2 år for en undergruppe på 152 patienter
efter 180 dage og efter 2 år for en undergruppe på 152 patienter
Rate for iskæmi-drevet alvorlige uønskede hjertehændelser (ID-MACE).
Tidsramme: ved 30, 180 og 270 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
ved 30, 180 og 270 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Iskæmi-drevet målfartøjsfejl (ID-TVF)
Tidsramme: ved 30, 180 og 270 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
ved 30, 180 og 270 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: ved 30, 180 og 270 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
ved 30, 180 og 270 dage, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Vedvarende ufuldstændig stentapposition, sent erhvervet ufuldstændig stentapposition
Tidsramme: efter 180 dage og efter 2 år for en undergruppe på 152 patienter
efter 180 dage og efter 2 år for en undergruppe på 152 patienter
Aneurisme, trombose og vedvarende dissektion
Tidsramme: efter 180 dage (alle patienter) og efter 2 år (for en undergruppe på 152 patienter)
efter 180 dage (alle patienter) og efter 2 år (for en undergruppe på 152 patienter)
Akut succes (enhed, procedure og klinisk)
Tidsramme: Spids
Spids

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Serruys, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-364

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner