Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPIRIT II: Клиническая оценка системы коронарных стентов XIENCE V®, выделяющих эверолимус (SPIRIT II)

18 июля 2011 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клиническая оценка системы коронарных стентов XIENCE V®, выделяющих эверолимус, в лечении пациентов с поражением коронарных артерий de Novo Native

Проспективное, рандомизированное, с активным контролем, одинарное слепое, параллельное многоцентровое клиническое исследование с двумя группами, в котором сравнивали систему коронарных стентов XIENCE V® с элюирующим эверолимусом и одобренную коммерчески доступную систему коронарных стентов с активным контролем TAXUS™ EXPRESS2™ с паклитаксел-элюирующими стентами.

Система коронарных стентов TAXUS™ EXPRESS2™ с покрытием из паклитаксела производится компанией Boston Scientific.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SPIRIT II представляло собой рандомизированное одностороннее слепое многоцентровое клиническое исследование с активным контролем. Критерии отбора субъектов были аналогичны SPIRIT III, а продолжительность регистрации в разных исследованиях совпадала. В этом исследовании приняли участие 300 человек (рандомизация 3:1 XIENCE V® EECSS: TAXUS™ PECSS) в 31 центре за пределами США. Первичной конечной точкой была поздняя потеря стента через 6 месяцев. Вторичные конечные точки включали клинические исходы через 1, 6 и 9 месяцев и через 1, 2, 3, 4 и 5 лет; результаты ангиографии через 6 месяцев и 2 года; и результаты ВСУЗИ через 6 месяцев и 2 года. В настоящее время доступно наблюдение в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Wilheminenspital der Stadt Wien
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Liège, Бельгия, 4000
        • C.H.R. La Citadelle
      • Liège, Бельгия, 4000
        • C.H.U. de Liège Sart Tilman
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herzzentrum Bad Oeynhausen
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Dachau, Германия
        • Amper Kliniken AG Klinikum Dachau
      • Hamburg, Германия
        • Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Kassel, Германия
        • Klinikum Kassel
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus, Дания
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • University Hospital Gregorio Marañón
  • Италия
      • Reggio Emilia, Италия
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Новая Зеландия
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Новая Зеландия
        • The Mercy Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • National Institute of Cardiology in Warsaw
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Франция
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция
        • Hopital De Rangueil CHU
      • Tours, Франция
        • Clinique Saint Gatien
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Kantonsspital Basel
      • Geneva, Швейцария
        • R.V. Hôpital Cantonal Universitaire de Geneve
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Vergelegen Mediclinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Целевое поражение De novo должно быть расположено в нативном эпикардиальном сосуде диаметром от 2,25 мм до 4,25 мм по визуальной оценке.
  • Целевое поражение (я) должно быть в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом >= 50% и <100% с потоком по TIMI >= 1
  • Чрескожное вмешательство, не связанное с исследованием, при поражениях нецелевого сосуда разрешено, если оно проводится >= 90 дней до индексной процедуры или если планируется провести > 9 месяцев после индексной процедуры.

Критерий исключения:

  • Целевое поражение de novo, расположенное в крупном эпикардиальном сосуде или боковой ветви, которое ранее подвергалось чрескожному вмешательству любого типа (например, баллонная ангиопластика, стентирование, разрезающий баллон, атерэктомия) < 9 месяцев до индексной процедуры
  • Целевое поражение (я), рестенозированное после предыдущего вмешательства
  • Целевое поражение (я), расположенное в крупном эпикардиальном сосуде, ранее леченное с помощью брахитерапии.
  • Целевой сосуд (сосуды) содержит видимый тромб
  • У пациента высока вероятность того, что во время индексной процедуры для лечения целевого сосуда потребуется процедура, отличная от предварительной дилатации, стентирования и постдилатации (например, атерэктомия, разрезание баллона или брахитерапия)
  • У пациента имеются дополнительные клинически значимые поражения (стеноз > 50% диаметра) в целевом сосуде или боковой ветви, по поводу которых может потребоваться вмешательство в течение 9 месяцев после индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Устройство: Коронарный стент с эверолимусовым покрытием XIENCE V®
Имплантация стента с лекарственным покрытием в лечении ишемической болезни сердца.
Другие имена:
  • XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Активный компаратор: 2
Коронарный стент TAXUS™ EXPRESS2™ с паклитаксел-элюирующим покрытием
Устройство: Коронарный стент TAXUS™ EXPRESS2™ с паклитаксел-элюирующим покрытием
Имплантация стента с лекарственным покрытием в лечении ишемической болезни сердца
Другие имена:
  • Система коронарных стентов TAXUS™ EXPRESS2™ с паклитаксел-элюирующим покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря стента (LL)
Временное ограничение: в 180 дней
в 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря внутри сегмента
Временное ограничение: через 180 дней (все пациенты) и через 2 года (для подгруппы из 152 пациентов)
через 180 дней (все пациенты) и через 2 года (для подгруппы из 152 пациентов)
Поздняя потеря стента через 2 года (для подгруппы из 152 пациентов)
Временное ограничение: через 2 года (для подгруппы из 152 пациентов)
через 2 года (для подгруппы из 152 пациентов)
Проксимальная и дистальная поздние потери
Временное ограничение: через 180 дней (все пациенты) и через 2 года (для подгруппы из 152 пациентов)
через 180 дней (все пациенты) и через 2 года (для подгруппы из 152 пациентов)
Частота ангиографического бинарного рестеноза (ABR) в стенте и сегменте
Временное ограничение: через 180 дней (все пациенты) и через 2 года (для подгруппы из 152 пациентов)
через 180 дней (все пациенты) и через 2 года (для подгруппы из 152 пациентов)
Процент диаметра стеноза в стенте и сегменте (% DS)
Временное ограничение: через 180 дней (все пациенты) и через 2 года (для подгруппы из 152 пациентов)
через 180 дней (все пациенты) и через 2 года (для подгруппы из 152 пациентов)
Процент объемной обструкции внутри стента (% VO)
Временное ограничение: через 180 дней и через 2 года для подгруппы из 152 пациентов
через 180 дней и через 2 года для подгруппы из 152 пациентов
Бляшка за стентом (по ВСУЗИ)
Временное ограничение: через 180 дней и через 2 года для подгруппы из 152 пациентов
через 180 дней и через 2 года для подгруппы из 152 пациентов
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий, вызванных ишемией (ID-MACE)
Временное ограничение: в 30, 180 и 270 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
в 30, 180 и 270 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Несостоятельность целевого сосуда, вызванная ишемией (ID-TVF)
Временное ограничение: в 30, 180 и 270 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
в 30, 180 и 270 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: в 30, 180 и 270 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
в 30, 180 и 270 дней, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Сохраняющаяся неполная установка стента, поздняя неполная установка стента
Временное ограничение: через 180 дней и через 2 года для подгруппы из 152 пациентов
через 180 дней и через 2 года для подгруппы из 152 пациентов
Аневризма, тромбоз и персистирующая диссекция
Временное ограничение: через 180 дней (все пациенты) и через 2 года (для подгруппы из 152 пациентов)
через 180 дней (все пациенты) и через 2 года (для подгруппы из 152 пациентов)
Острый успех (устройство, процедура и клиническое)
Временное ограничение: Острый
Острый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Serruys, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-364

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарный стент с эверолимусовым покрытием XIENCE V®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться