Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPIRIT II: Ocena kliniczna systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (SPIRIT II)

18 lipca 2011 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Kliniczna ocena systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® w leczeniu pacjentów z de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej

Prospektywne, randomizowane, aktywne badanie kontrolne, z pojedynczą ślepą próbą, równoległe, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące system stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® z zatwierdzonym, dostępnym na rynku aktywnym kontrolnym systemem stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel TAXUS™ EXPRESS2™.

System stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel TAXUS™ EXPRESS2™ jest produkowany przez firmę Boston Scientific.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SPIRIT II było randomizowaną, pojedynczo ślepą, aktywną kontrolą, wieloośrodkową oceną kliniczną. Kryteria kwalifikowalności uczestników były podobne do SPIRIT III, a czas trwania rejestracji pokrywał się między badaniami. W tym badaniu wzięło udział 300 osób (randomizacja 3:1 XIENCE V® EECSS: TAXUS™ PECSS) w 31 ośrodkach poza Stanami Zjednoczonymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym była późna utrata stentu po 6 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wyniki kliniczne po 1, 6 i 9 miesiącach oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 latach; wyniki angiograficzne po 6 miesiącach i 2 latach; i wyniki IVUS po 6 miesiącach i 2 latach. Obecnie dostępna jest obserwacja przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Vergelegen Mediclinic
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilheminenspital der Stadt Wien
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Liège, Belgia, 4000
        • C.H.R. La Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • C.H.U. de Liège Sart Tilman
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus, Dania
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Francja
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja
        • Hopital De Rangueil CHU
      • Tours, Francja
        • Clinique Saint Gatien
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • University Hospital Gregorio Marañon
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herzzentrum Bad Oeynhausen
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Dachau, Niemcy
        • Amper Kliniken AG Klinikum Dachau
      • Hamburg, Niemcy
        • Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Kassel, Niemcy
        • Klinikum Kassel
  • Nowa Zelandia
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nowa Zelandia
        • The Mercy Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • National Institute of Cardiology in Warsaw
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Kantonsspital Basel
      • Geneva, Szwajcaria
        • R.V. Hôpital Cantonal Universitaire de Geneve
  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • De novo Docelowa zmiana(y) musi być zlokalizowana w natywnym naczyniu nasierdziowym o średnicy między 2,25 mm a 4,25 mm na podstawie oceny wizualnej
  • Docelowe zmiany muszą znajdować się w głównej tętnicy lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem >= 50% i < 100% z przepływem TIMI >= 1
  • Niebędąca badaniem interwencja przezskórna w przypadku zmian w naczyniu innym niż docelowy jest dozwolona, ​​jeśli została przeprowadzona >= 90 dni przed zabiegiem indeksacji lub jeśli jest planowana > 9 miesięcy po zabiegu indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana docelowa de novo zlokalizowana w głównym naczyniu nasierdziowym lub odgałęzieniu bocznym, która była wcześniej leczona jakimkolwiek rodzajem interwencji przezskórnej (np. angioplastyką balonową, stentem, balonem tnącym, aterektomią) < 9 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
  • Docelowe zmiany chorobowe restenotyczne po poprzedniej interwencji
  • Docelowe zmiany zlokalizowane w dużym naczyniu nasierdziowym, które wcześniej leczono brachyterapią
  • Docelowe naczynie (naczynia) zawiera widoczny skrzep
  • Pacjent ma duże prawdopodobieństwo, że podczas zabiegu indeksacji w celu leczenia naczynia docelowego konieczne będzie zastosowanie innego postępowania niż predylatacja, stentowanie i postdylatacja (np. aterektomia, balon tnący lub brachyterapia)
  • Pacjent ma dodatkowe klinicznie istotne zmiany (zwężenie > 50% średnicy) w docelowym naczyniu lub odgałęzieniu bocznym, w przypadku których może być wymagana interwencja w ciągu 9 miesięcy po zabiegu indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V®
Urządzenie: Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus XIENCE V®
Wszczepianie stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej.
Inne nazwy:
  • System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V®
Aktywny komparator: 2
TAXUS™ EXPRESS2™ Stent wieńcowy uwalniający paklitaksel
Urządzenie: TAXUS™ EXPRESS2™ Stent wieńcowy uwalniający paklitaksel
Wszczepianie stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej
Inne nazwy:
  • System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS™ EXPRESS2™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata w stencie (LL)
Ramy czasowe: po 180 dniach
po 180 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna strata w segmencie
Ramy czasowe: po 180 dniach (wszyscy pacjenci) i po 2 latach (dla podgrupy 152 pacjentów)
po 180 dniach (wszyscy pacjenci) i po 2 latach (dla podgrupy 152 pacjentów)
Późna utrata w stencie po 2 latach (dla podgrupy 152 pacjentów)
Ramy czasowe: po 2 latach (dla podgrupy 152 pacjentów)
po 2 latach (dla podgrupy 152 pacjentów)
Proksymalna i dystalna późna utrata
Ramy czasowe: po 180 dniach (wszyscy pacjenci) i po 2 latach (dla podgrupy 152 pacjentów)
po 180 dniach (wszyscy pacjenci) i po 2 latach (dla podgrupy 152 pacjentów)
Wskaźnik angiograficznej binarnej restenozy (ABR) w stencie i w segmencie
Ramy czasowe: po 180 dniach (wszyscy pacjenci) i po 2 latach (dla podgrupy 152 pacjentów)
po 180 dniach (wszyscy pacjenci) i po 2 latach (dla podgrupy 152 pacjentów)
Procentowe zwężenie średnicy w stencie i segmencie (% DS)
Ramy czasowe: po 180 dniach (wszyscy pacjenci) i po 2 latach (dla podgrupy 152 pacjentów)
po 180 dniach (wszyscy pacjenci) i po 2 latach (dla podgrupy 152 pacjentów)
Procent objętości niedrożności stentu (% VO)
Ramy czasowe: po 180 dniach i po 2 latach dla podgrupy 152 pacjentów
po 180 dniach i po 2 latach dla podgrupy 152 pacjentów
Płytka za stentem (przez IVUS)
Ramy czasowe: po 180 dniach i po 2 latach dla podgrupy 152 pacjentów
po 180 dniach i po 2 latach dla podgrupy 152 pacjentów
Częstość poważnych zdarzeń sercowych spowodowanych niedokrwieniem (ID-MACE).
Ramy czasowe: w wieku 30, 180 i 270 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
w wieku 30, 180 i 270 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Awaria naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVF)
Ramy czasowe: w wieku 30, 180 i 270 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
w wieku 30, 180 i 270 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: w wieku 30, 180 i 270 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
w wieku 30, 180 i 270 dni, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Utrzymujące się niecałkowite założenie stentu, późno nabyte niekompletne założenie stentu
Ramy czasowe: po 180 dniach i po 2 latach dla podgrupy 152 pacjentów
po 180 dniach i po 2 latach dla podgrupy 152 pacjentów
Tętniak, zakrzepica i utrzymujące się rozwarstwienie
Ramy czasowe: po 180 dniach (wszyscy pacjenci) i po 2 latach (dla podgrupy 152 pacjentów)
po 180 dniach (wszyscy pacjenci) i po 2 latach (dla podgrupy 152 pacjentów)
Ostry sukces (urządzenie, procedura i kliniczny)
Ramy czasowe: Ostry
Ostry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Serruys, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj