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SPIRIT II: Eine klinische Bewertung des XIENCE V® Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems (SPIRIT II)

18. Juli 2011 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung des XIENCE V® Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung von Patienten mit de-novo-nativen Koronararterienläsionen

Prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach verblindete, parallele, zweiarmige, multizentrische klinische Studie, in der das XIENCE V® Everolimus freisetzende Koronarstentsystem mit der zugelassenen, im Handel erhältlichen aktiven Kontrolle TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel freisetzenden Koronarstentsystem verglichen wird.

TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel freisetzendes Koronarstentsystem wird von Boston Scientific hergestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SPIRIT II-Studie war eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Bewertung mit aktiver Kontrolle. Die Zulassungskriterien für die Studienteilnehmer waren ähnlich wie bei SPIRIT III, und die Einschreibungsdauer überschnitt sich zwischen den Studien. In diese Studie wurden 300 Probanden (3:1-Randomisierung XIENCE V® EECSS: TAXUS™ PECSS) an 31 Standorten außerhalb der Vereinigten Staaten aufgenommen. Der primäre Endpunkt war der späte In-Stent-Verlust nach 6 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die klinischen Ergebnisse nach 1, 6 und 9 Monaten sowie nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren; angiographische Ergebnisse nach 6 Monaten und 2 Jahren; und IVUS-Ergebnisse nach 6 Monaten und 2 Jahren. Follow-up über 3 Jahre ist derzeit verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Liège, Belgien, 4000
        • C.H.R. La Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • C.H.U. de Liège Sart Tilman
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herzzentrum Bad Oeynhausen
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Dachau, Deutschland
        • Amper Kliniken AG Klinikum Dachau
      • Hamburg, Deutschland
        • Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Kassel, Deutschland
        • Klinikum Kassel
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus, Dänemark
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital De Rangueil CHU
      • Tours, Frankreich
        • Clinique Saint Gatien
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
  • Neuseeland
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Neuseeland
        • The Mercy Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Cardiology in Warsaw
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Kantonsspital Basel
      • Geneva, Schweiz
        • R.V. Hôpital Cantonal Universitaire de Geneve
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital Gregorio Marañon
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Vergelegen Mediclinic
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilheminenspital der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Zielläsion(en) muss/müssen sich in einem nativen epikardialen Gefäß mit einem Durchmesser zwischen 2,25 mm und 4,25 mm nach visueller Schätzung befinden
  • Die Zielläsion(en) muss/müssen sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptast mit einer visuell geschätzten Stenose von >= 50 % und < 100 % mit einem TIMI-Fluss von >= 1 befinden
  • Perkutane Eingriffe außerhalb der Studie bei Läsionen in einem Nichtzielgefäß sind zulässig, wenn sie >= 90 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt werden oder wenn sie > 9 Monate nach dem Indexverfahren geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • De-novo-Zielläsion(en) in einem großen epikardialen Gefäß oder einem Seitenast, die zuvor mit einer beliebigen Art von perkutaner Intervention behandelt wurden (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) < 9 Monate vor dem Indexverfahren
  • Zielläsion(en) von vorherigem Eingriff restenotisch
  • Zielläsion(en) in einem großen epikardialen Gefäß, das zuvor mit Brachytherapie behandelt wurde
  • Zielgefäß(e) enthält sichtbaren Thrombus
  • Der Patient hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zur Behandlung des Zielgefäßes ein anderes Verfahren als Prädilatation, Stenting und Postdilatation erforderlich sein wird (z. Atherektomie, Schneideballon oder Brachytherapie)
  • Patient hat zusätzliche klinisch signifikante Läsion(en) (Stenose mit > 50 % Durchmesser) in einem Zielgefäß oder Seitenast, für die ein Eingriff innerhalb von 9 Monaten nach dem Indexverfahren erforderlich sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
XIENCE V® Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Gerät: XIENCE V® Everolimus freisetzender Koronarstent
Drug-Eluting-Stent-Implantationsstent bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit.
Andere Namen:
  • XIENCE V® Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Aktiver Komparator: 2
TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel freisetzender Koronarstent
Gerät: TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel freisetzender Koronarstent
Drug-Eluting-Stent-Implantationsstent bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit
Andere Namen:
  • TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel freisetzendes Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Stent Late Loss (LL)
Zeitfenster: bei 180 Tagen
bei 180 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Late Loss im Segment
Zeitfenster: nach 180 Tagen (alle Patienten) und nach 2 Jahren (für eine Untergruppe von 152 Patienten)
nach 180 Tagen (alle Patienten) und nach 2 Jahren (für eine Untergruppe von 152 Patienten)
In-Stent Late Loss nach 2 Jahren (für eine Untergruppe von 152 Patienten)
Zeitfenster: nach 2 Jahren (für eine Untergruppe von 152 Patienten)
nach 2 Jahren (für eine Untergruppe von 152 Patienten)
Proximaler und distaler Spätverlust
Zeitfenster: nach 180 Tagen (alle Patienten) und nach 2 Jahren (für eine Untergruppe von 152 Patienten)
nach 180 Tagen (alle Patienten) und nach 2 Jahren (für eine Untergruppe von 152 Patienten)
In-Stent- und In-Segment-Rate der angiografischen binären Restenose (ABR).
Zeitfenster: nach 180 Tagen (alle Patienten) und nach 2 Jahren (für eine Untergruppe von 152 Patienten)
nach 180 Tagen (alle Patienten) und nach 2 Jahren (für eine Untergruppe von 152 Patienten)
In-Stent- und In-Segment-Prozent Durchmesser Stenose (% DS)
Zeitfenster: nach 180 Tagen (alle Patienten) und nach 2 Jahren (für eine Untergruppe von 152 Patienten)
nach 180 Tagen (alle Patienten) und nach 2 Jahren (für eine Untergruppe von 152 Patienten)
In-Stent-Prozent Volumen Obstruktion (% VO)
Zeitfenster: nach 180 Tagen und nach 2 Jahren für eine Untergruppe von 152 Patienten
nach 180 Tagen und nach 2 Jahren für eine Untergruppe von 152 Patienten
Plaque hinter dem Stent (von IVUS)
Zeitfenster: nach 180 Tagen und nach 2 Jahren für eine Untergruppe von 152 Patienten
nach 180 Tagen und nach 2 Jahren für eine Untergruppe von 152 Patienten
Ischämie-bedingte Major Adverse Cardiac Event (ID-MACE)-Rate
Zeitfenster: nach 30, 180 und 270 Tagen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
nach 30, 180 und 270 Tagen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Ischämiebedingtes Zielgefäßversagen (ID-TVF)
Zeitfenster: nach 30, 180 und 270 Tagen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
nach 30, 180 und 270 Tagen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Ischämie-gesteuerte Revaskularisation von Zielläsionen (ID-TLR)
Zeitfenster: nach 30, 180 und 270 Tagen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
nach 30, 180 und 270 Tagen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Persistierende unvollständige Stentapposition, spät erworbene unvollständige Stentapposition
Zeitfenster: nach 180 Tagen und nach 2 Jahren für eine Untergruppe von 152 Patienten
nach 180 Tagen und nach 2 Jahren für eine Untergruppe von 152 Patienten
Aneurysma, Thrombose und persistierende Dissektion
Zeitfenster: nach 180 Tagen (alle Patienten) und nach 2 Jahren (für eine Untergruppe von 152 Patienten)
nach 180 Tagen (alle Patienten) und nach 2 Jahren (für eine Untergruppe von 152 Patienten)
Akuter Erfolg (Gerät, Verfahren und Klinik)
Zeitfenster: Akut
Akut

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Serruys, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-364

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