Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPIRIT II: A XIENCE V® Everolimus eluáló koszorúér stent rendszer klinikai értékelése (SPIRIT II)

2011. július 18. frissítette: Abbott Medical Devices

A XIENCE V® Everolimus eluáló koszorúér-stent rendszer klinikai értékelése de novo natív koszorúér-lézióban szenvedő betegek kezelésében

Prospektív, randomizált, aktív kontrollos, egyetlen vak, párhuzamos, kétkarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System rendszert hasonlítja össze a kereskedelmi forgalomban jóváhagyott aktív kontroll TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System rendszerrel.

A TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel eluáló koszorúér stent rendszert a Boston Scientific gyártja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SPIRIT II vizsgálat randomizált, egyetlen vak, aktív kontroll, többközpontú klinikai értékelés volt. Az alanyok alkalmassági kritériumai hasonlóak voltak a SPIRIT III-hoz, és a beiratkozás időtartama átfedett a vizsgálatok között. Ebben a vizsgálatban 300 alanyt (3:1 randomizáció XIENCE V® EECSS: TAXUS™ PECSS) vettek fel 31 helyen az Egyesült Államokon kívül. Az elsődleges végpont a 6 hónapos stent késői elvesztése volt. A másodlagos végpontok közé tartoztak az 1., 6. és 9. hónapos, valamint 1., 2., 3., 4. és 5. hónapos klinikai eredmények; angiográfiai eredmények 6 hónapos és 2 éves korban; és IVUS eredmények 6 hónap és 2 év után. Jelenleg 3 éves követés érhető el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1160
        • Wilheminenspital der Stadt Wien
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Liège, Belgium, 4000
        • C.H.R. La Citadelle
      • Liège, Belgium, 4000
        • C.H.U. de Liège Sart Tilman
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus, Dánia
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Vergelegen Mediclinic
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Cochin
      • Rouen, Franciaország
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Franciaország
        • Hopital De Rangueil CHU
      • Tours, Franciaország
        • Clinique Saint Gatien
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • National Institute of Cardiology in Warsaw
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Herzzentrum Bad Oeynhausen
      • Bad Segeberg, Németország, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Dachau, Németország
        • Amper Kliniken AG Klinikum Dachau
      • Hamburg, Németország
        • Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Kassel, Németország
        • Klinikum Kassel
  • Olaszország
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • University Hospital Gregorio Marañón
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Kantonsspital Basel
      • Geneva, Svájc
        • R.V. Hôpital Cantonal Universitaire de Geneve
  • Új Zéland
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Új Zéland
        • The Mercy Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Új Zéland
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • De novo A céllézió(k)nak vizuális becslés szerint 2,25 mm és 4,25 mm közötti átmérőjű natív epicardialis érben kell elhelyezkedniük.
  • A céllézió(k)nak egy fő artériában vagy ágban kell lenniük, vizuálisan becsült szűkülete >= 50% és < 100%, a TIMI áramlása >= 1
  • Nem vizsgálati, perkután beavatkozás a nem célérben lévő elváltozások esetén megengedett, ha az indexelési eljárást megelőzően >= 90 nappal, vagy az indexelési eljárás után több mint 9 hónappal tervezik.

Kizárási kritériumok:

  • De novo céllézió(k), amelyek nagy epicardialis érben vagy oldalágban helyezkednek el, amelyet korábban bármilyen típusú perkután beavatkozással kezeltek (pl. ballonos angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) < 9 hónappal az indexeljárás előtt
  • A korábbi beavatkozásból származó resztenotikus céllézió(k).
  • A korábban brachyterápiával kezelt fő epicardialis érben található céllézió(k).
  • A cél ér(ek) látható trombust tartalmaznak
  • Nagy a valószínűsége annak, hogy a betegnek az előtágításon, a stentelésen és az utótágításon kívül más eljárásra lesz szükség az indexeljárás időpontjában a cél ér kezelésére (pl. atherectomia, ballonvágó vagy brachyterápia)
  • A betegnek további klinikailag jelentős elváltozása(i) van (> 50%-os szűkület) a célérben vagy oldalágban, amelynél az indexeljárást követő 9 hónapon belül beavatkozásra lehet szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Eszköz: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent
Gyógyszerrel eluáló stent implantációs stent koszorúér-betegség kezelésében.
Más nevek:
  • XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Aktív összehasonlító: 2
TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel eluáló koszorúér stent
Eszköz: TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel eluáló koszorúér stent
Gyógyszerrel eluáló stent implantációs stent koszorúér-betegség kezelésében
Más nevek:
  • TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel eluáló koszorúér stent rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
In-stent late loss (LL)
Időkeret: 180 napon
180 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szegmensen belüli késői veszteség
Időkeret: 180 napon (minden beteg) és 2 évesen (152 betegből álló alcsoport esetén)
180 napon (minden beteg) és 2 évesen (152 betegből álló alcsoport esetén)
In-stent késői veszteség 2 éves korban (152 betegből álló alcsoportnál)
Időkeret: 2 éves korban (152 betegből álló alcsoportnál)
2 éves korban (152 betegből álló alcsoportnál)
Proximális és disztális késői veszteség
Időkeret: 180 napon (minden beteg) és 2 évesen (152 betegből álló alcsoport esetén)
180 napon (minden beteg) és 2 évesen (152 betegből álló alcsoport esetén)
In-stent és in-segment Angiographic Binary Restenosis (ABR) aránya
Időkeret: 180 napon (minden beteg) és 2 évesen (152 betegből álló alcsoport esetén)
180 napon (minden beteg) és 2 évesen (152 betegből álló alcsoport esetén)
In-stent és in-szegmens százalékos átmérő szűkület (% DS)
Időkeret: 180 napon (minden beteg) és 2 évesen (152 betegből álló alcsoport esetén)
180 napon (minden beteg) és 2 évesen (152 betegből álló alcsoport esetén)
In-stent százalékos térfogatelzáródás (% VO)
Időkeret: 180 napon és 2 évesen egy 152 betegből álló alcsoportnál
180 napon és 2 évesen egy 152 betegből álló alcsoportnál
Plakk a stent mögött (IVUS)
Időkeret: 180 napon és 2 évesen egy 152 betegből álló alcsoportnál
180 napon és 2 évesen egy 152 betegből álló alcsoportnál
Ischaemia által vezérelt súlyos szívműködési zavarok (ID-MACE) aránya
Időkeret: 30, 180 és 270 napon, 1, 2, 3, 4 és 5 évesen
30, 180 és 270 napon, 1, 2, 3, 4 és 5 évesen
Ischaemia által vezérelt cél érhiba (ID-TVF)
Időkeret: 30, 180 és 270 napon, 1, 2, 3, 4 és 5 évesen
30, 180 és 270 napon, 1, 2, 3, 4 és 5 évesen
Ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR)
Időkeret: 30, 180 és 270 napon, 1, 2, 3, 4 és 5 évesen
30, 180 és 270 napon, 1, 2, 3, 4 és 5 évesen
Folyamatos hiányos stent-felhelyezés, későn szerzett hiányos stent-felhelyezés
Időkeret: 180 napon és 2 évesen egy 152 betegből álló alcsoportnál
180 napon és 2 évesen egy 152 betegből álló alcsoportnál
Aneurizma, trombózis és tartós disszekció
Időkeret: 180 napon (minden beteg) és 2 évesen (152 betegből álló alcsoport esetén)
180 napon (minden beteg) és 2 évesen (152 betegből álló alcsoport esetén)
Akut siker (eszköz, eljárás és klinikai)
Időkeret: Akut
Akut

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Serruys, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-364

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel