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SPIRIT II: una valutazione clinica del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V® (SPIRIT II)

18 luglio 2011 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione clinica del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V® nel trattamento di pazienti con lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo

Studio clinico prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in singolo cieco, multicentrico a due bracci paralleli che confronta il sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus XIENCE V® con il sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™ approvato e disponibile in commercio.

Il sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™ è prodotto da Boston Scientific.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SPIRIT II era una valutazione clinica multicentrica randomizzata, in singolo cieco, con controllo attivo. I criteri di ammissibilità dei soggetti erano simili a SPIRIT III e la durata dell'arruolamento si sovrapponeva tra gli studi. In questo studio, 300 soggetti (randomizzazione 3:1 XIENCE V® EECSS: TAXUS™ PECSS sono stati arruolati in 31 centri al di fuori degli Stati Uniti. L'endpoint primario era la perdita tardiva nello stent a 6 mesi. Gli endpoint secondari includevano gli esiti clinici a 1, 6 e 9 mesi ea 1, 2, 3, 4 e 5 anni; risultati angiografici a 6 mesi e 2 anni; e risultati IVUS a 6 mesi e 2 anni. Il follow-up per 3 anni è attualmente disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilheminenspital der Stadt Wien
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Liège, Belgio, 4000
        • C.H.R. La Citadelle
      • Liège, Belgio, 4000
        • C.H.U. de Liège Sart Tilman
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus, Danimarca
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • Hopital De Rangueil CHU
      • Tours, Francia
        • Clinique Saint Gatien
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herzzentrum Bad Oeynhausen
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Dachau, Germania
        • Amper Kliniken AG Klinikum Dachau
      • Hamburg, Germania
        • Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Kassel, Germania
        • Klinikum Kassel
  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
  • Nuova Zelanda
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nuova Zelanda
        • The Mercy Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • National Institute of Cardiology in Warsaw
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • University Hospital Gregorio Marañon
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Vergelegen Mediclinic
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Kantonsspital Basel
      • Geneva, Svizzera
        • R.V. Hôpital Cantonal Universitaire de Geneve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le lesioni target de novo devono essere localizzate in un vaso epicardico nativo con diametro compreso tra 2,25 mm e 4,25 mm mediante stima visiva
  • La/e lesione/i target deve trovarsi in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi stimata visivamente >= 50% e < 100% con un flusso TIMI >= 1
  • L'intervento percutaneo non in studio per le lesioni in un vaso non bersaglio è consentito se eseguito >= 90 giorni prima della procedura indice o se pianificato per essere eseguito > 9 mesi dopo la procedura indice

Criteri di esclusione:

  • Lesioni target de novo situate in un vaso epicardico maggiore o in un ramo laterale che è stato precedentemente trattato con qualsiasi tipo di intervento percutaneo (ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) < 9 mesi prima della procedura di indice
  • Lesione/i bersaglio restenotica/e da intervento precedente
  • Lesioni target localizzate in un grande vaso epicardico che è stato precedentemente trattato con brachiterapia
  • Il vaso o i vasi bersaglio contengono un trombo visibile
  • Il paziente ha un'alta probabilità che sia necessaria una procedura diversa dalla pre-dilatazione, stent e post-dilatazione al momento della procedura indice per il trattamento del vaso target (ad es. aterectomia, taglio del palloncino o brachiterapia)
  • Il paziente ha una o più lesioni clinicamente significative (stenosi > 50% del diametro) in un vaso bersaglio o in un ramo laterale per le quali può essere richiesto un intervento entro 9 mesi dalla procedura indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Sistema di stent coronarico a eluizione XIENCE V® Everolimus
Dispositivo: Stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V®
Stent per impianto di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica.
Altri nomi:
  • Sistema di stent coronarico a eluizione XIENCE V® Everolimus
Comparatore attivo: 2
Stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™
Dispositivo: Stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™
Stent per impianto di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica
Altri nomi:
  • Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In-stent late loss (LL)
Lasso di tempo: a 180 giorni
a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva nel segmento
Lasso di tempo: a 180 giorni (tutti i pazienti) e a 2 anni (per un sottogruppo di 152 pazienti)
a 180 giorni (tutti i pazienti) e a 2 anni (per un sottogruppo di 152 pazienti)
In-stent Late Loss a 2 anni (per un sottogruppo di 152 pazienti)
Lasso di tempo: a 2 anni (per un sottogruppo di 152 pazienti)
a 2 anni (per un sottogruppo di 152 pazienti)
Perdita tardiva prossimale e distale
Lasso di tempo: a 180 giorni (tutti i pazienti) e a 2 anni (per un sottogruppo di 152 pazienti)
a 180 giorni (tutti i pazienti) e a 2 anni (per un sottogruppo di 152 pazienti)
Tasso di restenosi binaria angiografica (ABR) all'interno dello stent e all'interno del segmento
Lasso di tempo: a 180 giorni (tutti i pazienti) e a 2 anni (per un sottogruppo di 152 pazienti)
a 180 giorni (tutti i pazienti) e a 2 anni (per un sottogruppo di 152 pazienti)
Percentuale del diametro dello stent e del segmento Stenosi (% DS)
Lasso di tempo: a 180 giorni (tutti i pazienti) e a 2 anni (per un sottogruppo di 152 pazienti)
a 180 giorni (tutti i pazienti) e a 2 anni (per un sottogruppo di 152 pazienti)
Percentuale di volume nello stent Ostruzione (% VO)
Lasso di tempo: a 180 giorni ea 2 anni per un sottogruppo di 152 pazienti
a 180 giorni ea 2 anni per un sottogruppo di 152 pazienti
Placca dietro lo stent (da IVUS)
Lasso di tempo: a 180 giorni ea 2 anni per un sottogruppo di 152 pazienti
a 180 giorni ea 2 anni per un sottogruppo di 152 pazienti
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (ID-MACE) guidati da ischemia
Lasso di tempo: a 30, 180 e 270 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
a 30, 180 e 270 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Insufficienza del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TVF)
Lasso di tempo: a 30, 180 e 270 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
a 30, 180 e 270 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: a 30, 180 e 270 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
a 30, 180 e 270 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Apposizione di stent incompleta persistente, apposizione di stent incompleta acquisita tardivamente
Lasso di tempo: a 180 giorni ea 2 anni per un sottogruppo di 152 pazienti
a 180 giorni ea 2 anni per un sottogruppo di 152 pazienti
Aneurisma, trombosi e dissezione persistente
Lasso di tempo: a 180 giorni (tutti i pazienti) e a 2 anni (per un sottogruppo di 152 pazienti)
a 180 giorni (tutti i pazienti) e a 2 anni (per un sottogruppo di 152 pazienti)
Successo acuto (dispositivo, procedura e clinica)
Lasso di tempo: Acuto
Acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Serruys, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-364

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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