Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPIRIT II: Klinické hodnocení systému koronárního stentu XIENCE V® Everolimus vylučující (SPIRIT II)

18. července 2011 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení systému koronárních stentů uvolňujících everolimus XIENCE V® při léčbě pacientů s de Novo nativními lézemi koronárních tepen

Prospektivní, randomizovaná, s aktivní kontrolou, jednoduše zaslepená, paralelní dvouramenná multicentrická klinická studie srovnávající systém koronárních stentů XIENCE V® Everolimus s elucí koronárního stentu se schváleným komerčně dostupným systémem koronárních stentů s aktivní kontrolou TAXUS™ EXPRESS2™ s paklitaxelem.

Koronární stentový systém TAXUS™ EXPRESS2™ s elucí paklitaxelu vyrábí společnost Boston Scientific.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SPIRIT II byla randomizované, jednoduše zaslepené, multicentrické klinické hodnocení s aktivní kontrolou. Kritéria způsobilosti subjektů byla podobná jako u SPIRIT III a délka zařazení se mezi studiemi překrývala. Do této studie bylo zařazeno 300 subjektů (randomizace 3:1 XIENCE V® EECSS: TAXUS™ PECSS na 31 místech mimo Spojené státy americké). Primárním cílovým parametrem byla pozdní ztráta in-stentu po 6 měsících. Sekundární cílové parametry zahrnovaly klinické výsledky v měsících 1, 6 a 9 a 1, 2, 3, 4 a 5 letech; angiografické výsledky po 6 měsících a 2 letech; a výsledky IVUS po 6 měsících a 2 letech. V současné době je k dispozici sledování po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Liège, Belgie, 4000
        • C.H.R. La Citadelle
      • Liège, Belgie, 4000
        • C.H.U. de Liège Sart Tilman
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus, Dánsko
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Francie
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie
        • Hopital De Rangueil CHU
      • Tours, Francie
        • Clinique Saint Gatien
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Vergelegen Mediclinic
  • Nový Zéland
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nový Zéland
        • The Mercy Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herzzentrum Bad Oeynhausen
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Dachau, Německo
        • Amper Kliniken AG Klinikum Dachau
      • Hamburg, Německo
        • Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Kassel, Německo
        • Klinikum Kassel
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • National Institute of Cardiology in Warsaw
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilheminenspital der Stadt Wien
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital Gregorio Marañon
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Kantonsspital Basel
      • Geneva, Švýcarsko
        • R.V. Hôpital Cantonal Universitaire de Geneve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo Cílová léze musí být lokalizována v nativní epikardiální cévě o průměru mezi 2,25 mm a 4,25 mm podle vizuálního odhadu
  • Cílová léze musí být v hlavní tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou >= 50 % a < 100 % s průtokem TIMI >= 1
  • Nestudovaná perkutánní intervence u lézí v necílové cévě je povolena, pokud je provedena >= 90 dní před indexační procedurou nebo pokud je plánována > 9 měsíců po indexační proceduře

Kritéria vyloučení:

  • De novo cílové léze lokalizované ve velké epikardiální cévě nebo postranní větvi, která byla dříve léčena jakýmkoli typem perkutánní intervence (např. balónková angioplastika, stent, řezání balónku, aterektomie) < 9 měsíců před indexovým postupem
  • Cílová léze (léze) restenotické z předchozí intervence
  • Cílová léze umístěná v hlavní epikardiální cévě, která byla dříve léčena brachyterapií
  • Cílová céva(y) obsahuje viditelný trombus
  • U pacienta je vysoká pravděpodobnost, že v době indexového postupu pro léčbu cílové cévy bude vyžadován jiný postup než pre-dilatace, stentování a post-dilatace (např. aterektomie, řezání balónku nebo brachyterapie)
  • Pacient má další klinicky významné léze (stenóza > 50 % průměru) v cílové cévě nebo postranní větvi, pro kterou může být nutný zásah do 9 měsíců po indexové proceduře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
XIENCE V® Everolimus eluční systém koronárního stentu
Přístroj: XIENCE V® Everolimus eluční koronární stent
Implantační stent uvolňující léčivo při léčbě onemocnění koronárních tepen.
Ostatní jména:
  • XIENCE V® Everolimus eluční systém koronárního stentu
Aktivní komparátor: 2
Koronární stent TAXUS™ EXPRESS2™ uvolňující paklitaxel
Přístroj: Koronární stent TAXUS™ EXPRESS2™ uvolňující paklitaxel
Implantační stent uvolňující léčivo při léčbě onemocnění koronárních tepen
Ostatní jména:
  • Systém koronárního stentu vymývající paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta ve stentu (LL)
Časové okno: po 180 dnech
po 180 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta v segmentu
Časové okno: po 180 dnech (všichni pacienti) a po 2 letech (u podskupiny 152 pacientů)
po 180 dnech (všichni pacienti) a po 2 letech (u podskupiny 152 pacientů)
Pozdní ztráta ve stentu po 2 letech (pro podskupinu 152 pacientů)
Časové okno: po 2 letech (pro podskupinu 152 pacientů)
po 2 letech (pro podskupinu 152 pacientů)
Proximální a distální pozdní ztráta
Časové okno: po 180 dnech (všichni pacienti) a po 2 letech (u podskupiny 152 pacientů)
po 180 dnech (všichni pacienti) a po 2 letech (u podskupiny 152 pacientů)
Frekvence in-stentu a segmentové angiografické binární restenózy (ABR).
Časové okno: po 180 dnech (všichni pacienti) a po 2 letech (u podskupiny 152 pacientů)
po 180 dnech (všichni pacienti) a po 2 letech (u podskupiny 152 pacientů)
Stenóza procenta průměru ve stentu a segmentu (% DS)
Časové okno: po 180 dnech (všichni pacienti) a po 2 letech (u podskupiny 152 pacientů)
po 180 dnech (všichni pacienti) a po 2 letech (u podskupiny 152 pacientů)
Procento obstrukce objemu ve stentu (% VO)
Časové okno: po 180 dnech a po 2 letech pro podskupinu 152 pacientů
po 180 dnech a po 2 letech pro podskupinu 152 pacientů
Plaketa za stentem (pomocí IVUS)
Časové okno: po 180 dnech a po 2 letech pro podskupinu 152 pacientů
po 180 dnech a po 2 letech pro podskupinu 152 pacientů
Frekvence závažných nežádoucích srdečních příhod způsobených ischemií (ID-MACE).
Časové okno: po 30, 180 a 270 dnech, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
po 30, 180 a 270 dnech, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Selhání cílové cévy způsobené ischemií (ID-TVF)
Časové okno: po 30, 180 a 270 dnech, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
po 30, 180 a 270 dnech, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: po 30, 180 a 270 dnech, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
po 30, 180 a 270 dnech, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Přetrvávající neúplná apozice stentu, pozdě získaná neúplná apozice stentu
Časové okno: po 180 dnech a po 2 letech pro podskupinu 152 pacientů
po 180 dnech a po 2 letech pro podskupinu 152 pacientů
Aneuryzma, trombóza a přetrvávající disekce
Časové okno: po 180 dnech (všichni pacienti) a po 2 letech (u podskupiny 152 pacientů)
po 180 dnech (všichni pacienti) a po 2 letech (u podskupiny 152 pacientů)
Akutní úspěch (zařízení, postup a klinická praxe)
Časové okno: Akutní
Akutní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Serruys, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-364

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit