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SPIRIT II: XIENCE V® Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템의 임상 평가 (SPIRIT II)

2011년 7월 18일 업데이트: Abbott Medical Devices

De Novo 고유 관상 동맥 병변 환자 치료에서 XIENCE V® Everolimus 용출 관상 동맥 스텐트 시스템의 임상 평가

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System과 시판 중인 승인된 Active Control TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System을 비교하는 전향적, 무작위, 활성 대조군, 단일 맹검, 병렬 2군 다기관 임상 시험.

TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System은 Boston Scientific에서 제조합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SPIRIT II 시험은 무작위, 단일 맹검, 활성 대조군, 다기관 임상 평가였습니다. 피험자 자격 기준은 SPIRIT III와 유사했으며 등록 기간은 연구 간에 겹쳤습니다. 이 연구에서 300명의 피험자(3:1 무작위배정 XIENCE V® EECSS: TAXUS™ PECSS)가 미국 외 31개 사이트에 등록되었습니다. 1차 종점은 6개월에 스텐트 내 지연 손실이었습니다. 2차 종료점에는 1, 6, 9개월 및 1, 2, 3, 4, 5년의 임상 결과가 포함되었습니다. 6개월 및 2년에서의 혈관 조영 결과; 및 6개월 및 2년에서의 IVUS 결과. 현재 3년 동안의 후속 조치가 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Vergelegen Mediclinic
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • 뉴질랜드
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, 뉴질랜드
        • The Mercy Hospital
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus, 덴마크
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Herzzentrum Bad Oeynhausen
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Dachau, 독일
        • Amper Kliniken AG Klinikum Dachau
      • Hamburg, 독일
        • Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Kassel, 독일
        • Klinikum Kassel
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Liège, 벨기에, 4000
        • C.H.R. La Citadelle
      • Liège, 벨기에, 4000
        • C.H.U. de Liège Sart Tilman
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • Kantonsspital Basel
      • Geneva, 스위스
        • R.V. Hôpital Cantonal Universitaire de Geneve
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • University Hospital Gregorio Marañón
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilheminenspital der Stadt Wien
  • 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • National Institute of Cardiology in Warsaw
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, 프랑스
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, 프랑스
        • Hopital De Rangueil CHU
      • Tours, 프랑스
        • Clinique Saint Gatien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • De novo 대상 병변은 육안 추정치에 의해 직경이 2.25mm~4.25mm인 고유 심외막 혈관에 위치해야 합니다.
  • 대상 병변은 육안으로 협착이 >= 50% 및 < 100%이고 TIMI 흐름이 >= 1인 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
  • 비표적 혈관의 병변에 대한 비연구, 경피 중재술은 인덱스 절차 >= 90일 이전에 수행되었거나 인덱스 절차 > 9개월 이후에 수행할 계획인 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 지표 시술 전 < 9개월 이전에 모든 유형의 경피 중재술(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 이전에 치료받은 적이 있는 주요 심외막 혈관 또는 곁가지에 위치한 새로운 표적 병변(들)
  • 이전 개입에서 재협착된 표적 병변(들)
  • 이전에 근접 치료로 치료받은 주요 심외막 혈관에 위치한 표적 병변
  • 대상 혈관에 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
  • 환자는 표적 혈관(예: 죽상절제술, 절단 풍선 또는 근접 요법)
  • 지표 시술 후 9개월 이내에 개입이 필요할 수 있는 대상 혈관 또는 측지에서 임상적으로 유의한 추가 병변(> 50% 직경 협착)이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
XIENCE V® Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템
장치: XIENCE V® Everolimus 용출 관상 스텐트
관상동맥질환 치료에 사용되는 약물 용출 스텐트 이식 스텐트.
다른 이름들:
  • XIENCE V® Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템
활성 비교기: 2
TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting 관상동맥 스텐트
장치: TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting 관상동맥 스텐트
관상동맥질환 치료를 위한 약물 용출 스텐트 이식 스텐트
다른 이름들:
  • TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting 관상동맥 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인스텐트 지연 손실(LL)
기간: 180일에
180일에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
세그먼트 내 지연 손실
기간: 180일(모든 환자) 및 2년(152명의 환자 하위 집합)
180일(모든 환자) 및 2년(152명의 환자 하위 집합)
2년에 스텐트 내 지연 손실(152명의 환자 하위 집합)
기간: 2년 후(152명의 환자 하위 집합)
2년 후(152명의 환자 하위 집합)
근위 및 원위 후기 손실
기간: 180일(모든 환자) 및 2년(152명의 환자 하위 집합)
180일(모든 환자) 및 2년(152명의 환자 하위 집합)
스텐트 내 및 세그먼트 내 ABR(Angiographic Binary Restenosis) 비율
기간: 180일(모든 환자) 및 2년(152명의 환자 하위 집합)
180일(모든 환자) 및 2년(152명의 환자 하위 집합)
스텐트 내 및 세그먼트 내 퍼센트 직경 협착증(% DS)
기간: 180일(모든 환자) 및 2년(152명의 환자 하위 집합)
180일(모든 환자) 및 2년(152명의 환자 하위 집합)
스텐트 내 퍼센트 부피 방해(% VO)
기간: 152명의 환자 하위 집합에 대해 180일 및 2년
152명의 환자 하위 집합에 대해 180일 및 2년
스텐트 뒤 플라크(by IVUS)
기간: 152명의 환자 하위 집합에 대해 180일 및 2년
152명의 환자 하위 집합에 대해 180일 및 2년
허혈 유발 주요 심장 이상반응(ID-MACE) 비율
기간: 30, 180, 270일, 1, 2, 3, 4, 5년
30, 180, 270일, 1, 2, 3, 4, 5년
허혈 유발 표적 혈관 부전(ID-TVF)
기간: 30, 180, 270일, 1, 2, 3, 4, 5년
30, 180, 270일, 1, 2, 3, 4, 5년
허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)
기간: 30, 180, 270일, 1, 2, 3, 4, 5년
30, 180, 270일, 1, 2, 3, 4, 5년
지속되는 불완전 스텐트 동합, 후천성 불완전 스텐트 동합
기간: 152명의 환자 하위 집합에 대해 180일 및 2년
152명의 환자 하위 집합에 대해 180일 및 2년
동맥류, 혈전증 및 지속적인 박리
기간: 180일(모든 환자) 및 2년(152명의 환자 하위 집합)
180일(모든 환자) 및 2년(152명의 환자 하위 집합)
급성 성공(장치, 절차 및 임상)
기간: 심각한
심각한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Serruys, Erasmus Medical Center, Thoraxcenter, Rotterdam, the Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-364

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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