Magnevist® Injection Enhanced MRA ved to dosisniveauer sammenlignet med non-contrast MRA til påvisning af strukturelle abnormiteter i den infrarenale aorta og perifere arterier
29. december 2014 opdateret af: Bayer
Randomiseret, multicenter åbent label-undersøgelse af sikkerheden (åbent mærke) og effektiviteten (åbent og blindet læser) af Magnevist® injektionsforstærket magnetisk resonansarteriografi (MRA) ved to dosisniveauer og 2-dimensionel tid-af -flight (2D-TOF) MRA hos patienter, der gennemgår MRA af den infrarenale aorta og perifere arterier med intraarteriel digital subtraktionsarteriografi (bl.a. DSA) som referencestandard
Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden (hvad er bivirkningerne) og effektiviteten (hvor godt virker det) af Magnevist (undersøgelseslægemidlet), der bruges til MR af den infrarenale aorta og perifere arterier.
Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af MR taget uden Magnevist og med resultaterne af din røntgen-angiografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
365
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kendt eller mistænkt perifer vaskulær sygdom
- Er planlagt til røntgenangiografi
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse
- Er planlagt til enhver procedure før røntgenangiografien
- Havde tidligere fået placeret stenter bilateralt i det område, der skulle afbildes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Enkelt intravenøs injektion på undersøgelsesdagen: lavere dosis svarende til ca.
0,1 mmol/kg kropsvægt
Enkelt intravenøs injektion på undersøgelsesdagen: højere dosis svarende til ca.
0,2 - 0,3 mmol/kg kropsvægt
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
Enkelt intravenøs injektion på undersøgelsesdagen: lavere dosis svarende til ca.
0,1 mmol/kg kropsvægt
Enkelt intravenøs injektion på undersøgelsesdagen: højere dosis svarende til ca.
0,2 - 0,3 mmol/kg kropsvægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af den højere dosis af Magnevist® Injection og 2D-TOF MRA til påvisning af klinisk signifikant sygdom
Tidsramme: Billedoprettelse efter injektion - evaluering ved blindlæsning
|
Billedoprettelse efter injektion - evaluering ved blindlæsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienthåndtering
Tidsramme: Fra baseline til 24 timers opfølgning
|
Fra baseline til 24 timers opfølgning
|
|
Diagnostisk selvtillid
Tidsramme: Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
|
Visuel vurdering af stenose
Tidsramme: Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
|
Forskel i grad af stenose
Tidsramme: Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
|
Andre diagnostiske fund
Tidsramme: Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
|
Billedevaluerbarhed og tilstedeværelse af artefakter
Tidsramme: Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
|
Evne til at visualisere arterielle segmenter
Tidsramme: Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
|
Antal evaluerbare segmenter
Tidsramme: Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
|
Placering og matchning af stenose
Tidsramme: Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
|
SI målinger
Tidsramme: Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
Ved blændet eller/og åben label aflæsning af billeder
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til 24 timers opfølgning
|
Fra baseline til 24 timers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91208 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Broad Institute)
- 306781
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .