Magnevist® Injection Enhanced MRA przy dwóch poziomach dawek w porównaniu z MRA bez kontrastu do wykrywania nieprawidłowości strukturalnych aorty podnerkowej i tętnic obwodowych
29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa (otwarte) i skuteczności (otwarte i zaślepione osoby czytające) arteriografii rezonansu magnetycznego (MRA) wzmocnionej iniekcją Magnevist® przy dwóch poziomach dawek i dwuwymiarowym czasie -flight (2D-TOF) MRA u pacjentów poddawanych MRA aorty podnerkowej i tętnic obwodowych z wewnątrztętniczą arteriografią cyfrową subtrakcyjną (m.in. DSA) jako standardem odniesienia
Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu (jakie są skutki uboczne) i skuteczności (jak dobrze to działa) Magnevist (badany lek) stosowanego w MRI aorty podnerkowej i tętnic obwodowych.
Wyniki zostaną porównane z wynikami rezonansu magnetycznego wykonanego bez leku Magnevist oraz z wynikami angiografii rentgenowskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Firma Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
365
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę naczyń obwodowych
- Planowana jest angiografia rentgenowska
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Jest planowany na dowolny zabieg przed angiografią rentgenowską
- Wcześniej miał stenty umieszczone obustronnie w regionie, który ma być obrazowany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Pojedyncza iniekcja dożylna w dniu badania: mniejsza dawka odpowiadająca ok.
0,1 mmol/kg masy ciała
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dniu badania: wyższa dawka odpowiadająca ok.
0,2 - 0,3 mmol/kg masy ciała
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Pojedyncza iniekcja dożylna w dniu badania: mniejsza dawka odpowiadająca ok.
0,1 mmol/kg masy ciała
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dniu badania: wyższa dawka odpowiadająca ok.
0,2 - 0,3 mmol/kg masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość, swoistość i dokładność wyższej dawki Magnevist® Injection i 2D-TOF MRA do wykrywania klinicznie istotnych chorób
Ramy czasowe: Tworzenie obrazu po wstrzyknięciu - ocena przy ślepym czytaniu
|
Tworzenie obrazu po wstrzyknięciu - ocena przy ślepym czytaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zarządzanie pacjentami
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24-godzinnej obserwacji
|
Od linii podstawowej do 24-godzinnej obserwacji
|
|
Pewność diagnostyczna
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
|
Wizualna ocena zwężenia
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
|
Różnica stopnia zwężenia
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
|
Inne ustalenia diagnostyczne
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
|
Ocena obrazu i obecność artefaktów
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
|
Możliwość wizualizacji segmentów tętnic
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
|
Liczba ocenianych segmentów
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
|
Lokalizacja i dopasowanie zwężenia
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
|
Pomiary układu SI
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie odczyt obrazów
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24-godzinnej obserwacji
|
Od linii podstawowej do 24-godzinnej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91208 (Inny numer grantu/finansowania: Broad Institute)
- 306781
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .