신장하 대동맥 및 말초 동맥의 구조적 이상 감지를 위한 비조영 MRA와 비교한 두 가지 용량 수준의 Magnevist® 주입 강화 MRA
2014년 12월 29일 업데이트: Bayer
Magnevist® 주입 강화 자기공명동맥조영술(MRA)의 안전성(개방 라벨) 및 효능(개방 라벨 및 맹검 판독기)에 대한 무작위, 다기관 공개 라벨 연구 -참조 표준으로 동맥 내 디지털 빼기 동맥 조영술(i.a. DSA)을 사용하여 신하 대동맥 및 말초 동맥의 MRA를 진행 중인 환자의 비행(2D-TOF) MRA
본 연구의 목적은 신하대동맥 및 말초동맥 MRI에 사용되는 Magnevist(연구약물)의 안전성(부작용은 무엇인가)과 효능(효과는 얼마나 좋은가)을 알아보는 것이다.
결과는 Magnevist 없이 촬영한 MRI 결과 및 X선 혈관조영술 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 이전에 Berlex, Inc.에 의해 게시되었습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 변경되었습니다. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.는 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초 혈관 질환이 알려졌거나 의심되는 경우
- X선 혈관조영술 예정
제외 기준:
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항이 있습니다.
- X-레이 혈관조영술 전에 모든 절차가 예정되어 있습니다.
- 이전에 이미지를 찍을 부위에 스텐트를 양측에 배치한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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연구 당일 단일 정맥 주사: 약
0.1mmol/kg 체중
연구 당일 단일 정맥 주사: 약
0.2 - 0.3mmol/kg 체중
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실험적: 팔 2
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연구 당일 단일 정맥 주사: 약
0.1mmol/kg 체중
연구 당일 단일 정맥 주사: 약
0.2 - 0.3mmol/kg 체중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 중요한 질병의 검출을 위한 Magnevist® 주입 및 2D-TOF MRA의 고용량의 민감도, 특이성 및 정확도
기간: 주입 후 이미지 생성 - 블라인드 리드 시 평가
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주입 후 이미지 생성 - 블라인드 리드 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 관리
기간: 기준선에서 24시간 후속 조치까지
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기준선에서 24시간 후속 조치까지
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진단 신뢰도
기간: 블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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협착의 시각적 평가
기간: 블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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협착 정도의 차이
기간: 블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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기타 진단 소견
기간: 블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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이미지 품질
기간: 블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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이미지 평가 가능성 및 아티팩트 존재
기간: 블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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동맥 세그먼트를 시각화하는 기능
기간: 블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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평가 가능한 세그먼트 수
기간: 블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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협착증의 위치와 매칭
기간: 블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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SI 측정
기간: 블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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블라인드 또는 오픈 라벨에서 이미지 읽기
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안전
기간: 기준선에서 24시간 후속 조치까지
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기준선에서 24시간 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 혈관 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
가도펜테테이트 디메글루민(Magnevist, BAY86-4882)에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University모병