Magnevist®-Injektion verbesserte MRA bei zwei Dosisstufen im Vergleich zu MRA ohne Kontrastmittel zur Erkennung struktureller Anomalien der infrarenalen Aorta und der peripheren Arterien
29. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer
Randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie zur Sicherheit (Open-Label) und Wirksamkeit (Open-Label und verblindeter Leser) der durch Magnevist®-Injektion verstärkten Magnetresonanz-Arteriographie (MRA) bei zwei Dosisstufen und zweidimensionaler Zeitdauer -Flight (2D-TOF) MRA bei Patienten, die sich einer MRA der infrarenalen Aorta und peripheren Arterien unterziehen, mit intraarterieller digitaler Subtraktionsarteriographie (u.a. DSA) als Referenzstandard
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit (was sind die Nebenwirkungen) und Wirksamkeit (wie gut funktioniert es) von Magnevist (dem Studienmedikament) zu untersuchen, das für die MRT der infrarenalen Aorta und der peripheren Arterien verwendet wird.
Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen einer MRT-Untersuchung ohne Magnevist und mit den Ergebnissen Ihrer Röntgenangiographie verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. ist der Sponsor der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
365
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine bekannte oder vermutete periphere Gefäßerkrankung
- Ist für eine Röntgenangiographie vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Es besteht eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie
- Ist für jeden Eingriff vor der Röntgenangiographie vorgesehen
- Hatte zuvor bilateral Stents in der abzubildenden Region platziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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Einmalige intravenöse Injektion am Studientag: geringere Dosis entsprechend ca.
0,1 mmol/kg Körpergewicht
Einmalige intravenöse Injektion am Studientag: höhere Dosis entsprechend ca.
0,2 - 0,3 mmol/kg Körpergewicht
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Experimental: Arm 2
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Einmalige intravenöse Injektion am Studientag: geringere Dosis entsprechend ca.
0,1 mmol/kg Körpergewicht
Einmalige intravenöse Injektion am Studientag: höhere Dosis entsprechend ca.
0,2 - 0,3 mmol/kg Körpergewicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der höheren Dosis von Magnevist®-Injektion und 2D-TOF-MRA zur Erkennung klinisch signifikanter Krankheiten
Zeitfenster: Bilderzeugung nach der Injektion – Auswertung im Blind Read
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Bilderzeugung nach der Injektion – Auswertung im Blind Read
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patienten Management
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up
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Vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up
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Diagnosesicherheit
Zeitfenster: Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Visuelle Beurteilung der Stenose
Zeitfenster: Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Unterschied im Grad der Stenose
Zeitfenster: Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Weitere diagnostische Befunde
Zeitfenster: Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Bildqualität
Zeitfenster: Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Bildauswertbarkeit und Vorhandensein von Artefakten
Zeitfenster: Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Fähigkeit zur Visualisierung arterieller Segmente
Zeitfenster: Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Anzahl auswertbarer Segmente
Zeitfenster: Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Lage und Zuordnung der Stenose
Zeitfenster: Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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SI-Messungen
Zeitfenster: Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Bei verblindeter oder/und offener Auslesung der Bilder
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Sicherheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up
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Vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91208 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Broad Institute)
- 306781
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