Magnevist® Injection Enhanced MRA ve dvou úrovních dávek ve srovnání s nekontrastní MRA pro detekci strukturálních abnormalit infrarenální aorty a periferních tepen
29. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, multicentrická otevřená studie bezpečnosti (otevřená značka) a účinnosti (otevřená a zaslepená čtečka) magnetické rezonanční arteriografie (MRA) vylepšené injekcí Magnevist® při dvou úrovních dávek a 2-rozměrném čase -letová (2D-TOF) MRA u pacientů podstupujících MRA infrarenální aorty a periferních tepen s intraarteriální digitální subtrakční arteriografií (i.a. DSA) jako standardem
Účelem této studie je podívat se na bezpečnost (jaké jsou vedlejší účinky) a účinnost (jak dobře funguje) přípravku Magnevist (studovaný lék) používaného pro MRI infrarenální aorty a periferních tepen.
Výsledky budou porovnány s výsledky MRI provedené bez Magnevistu as výsledky vaší rentgenové angiografie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Berlex, Inc. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. je sponzorem studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
365
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má známé nebo suspektní onemocnění periferních cév
- Je naplánováno na rentgenovou angiografii
Kritéria vyloučení:
- Má nějaké kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí
- Je naplánován na jakýkoli výkon před rentgenovou angiografií
- Měl předtím stenty umístěné bilaterálně v oblasti, která má být zobrazena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Jedna intravenózní injekce v den studie: nižší dávka odpovídající cca.
0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti
Jedna intravenózní injekce v den studie: vyšší dávka odpovídající cca.
0,2 - 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Jedna intravenózní injekce v den studie: nižší dávka odpovídající cca.
0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti
Jedna intravenózní injekce v den studie: vyšší dávka odpovídající cca.
0,2 - 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost, specificita a přesnost vyšší dávky Magnevist® Injection a 2D-TOF MRA pro detekci klinicky významného onemocnění
Časové okno: Vytvoření obrazu po injekci - vyhodnocení při čtení naslepo
|
Vytvoření obrazu po injekci - vyhodnocení při čtení naslepo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vedení pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu po 24hodinové sledování
|
Od výchozího stavu po 24hodinové sledování
|
|
Diagnostická důvěra
Časové okno: Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
|
Vizuální hodnocení stenózy
Časové okno: Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
|
Rozdíl ve stupni stenózy
Časové okno: Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
|
Další diagnostické nálezy
Časové okno: Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
|
Hodnotitelnost obrazu a přítomnost artefaktů
Časové okno: Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
|
Schopnost vizualizace arteriálních segmentů
Časové okno: Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
|
Počet hodnotitelných segmentů
Časové okno: Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
|
Lokalizace a přizpůsobení stenózy
Časové okno: Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
|
Měření SI
Časové okno: Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
Při zaslepeném nebo/a otevřeném čtení obrázků
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Od výchozího stavu po 24hodinové sledování
|
Od výchozího stavu po 24hodinové sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91208 (Jiné číslo grantu/financování: Broad Institute)
- 306781
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gadopentetát dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
-
BayerDokončenoFibróza | Renální insuficience | Selhání ledvinSpojené státy
-
BayerDokončenoMagnetická rezonanceČína, Korejská republika, Japonsko
-
BayerDokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepen | Magnetická rezonanční angiografieJaponsko
-
BayerDokončeno