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Magnevist® Injection Enhanced ARM à deux niveaux de dose par rapport à l'ARM sans contraste pour la détection des anomalies structurelles de l'aorte sous-rénale et des artères périphériques

29 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude ouverte multicentrique randomisée sur l'innocuité (en ouvert) et l'efficacité (en ouvert et lecteur en aveugle) de l'artériographie par résonance magnétique (ARM) assistée par injection Magnevist® à deux niveaux de dose et en 2 dimensions -flight (2D-TOF) ARM chez les patients subissant une ARM de l'aorte sous-rénale et des artères périphériques avec artériographie par soustraction numérique intra-artérielle (i.a. DSA) comme norme de référence

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité (quels sont les effets secondaires) et l'efficacité (comment fonctionne-t-il) de Magnevist (le médicament à l'étude) utilisé pour l'IRM de l'aorte sous-rénale et des artères périphériques. Les résultats seront comparés aux résultats d'IRM pris sans Magnevist, et aux résultats de votre angiographie aux rayons X.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a déjà été publiée par Berlex, Inc. Berlex, Inc. a été renommé Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une maladie vasculaire périphérique connue ou suspectée
  • Est prévu pour une angiographie aux rayons X

Critère d'exclusion:

  • A une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
  • Est prévu pour toute procédure avant l'angiographie aux rayons X
  • Avait déjà eu des stents placés bilatéralement dans la région à imager

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Injection intraveineuse unique le jour de l'étude : dose inférieure correspondant à env. 0,1 mmol/kg de poids corporel
Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Injection intraveineuse unique le jour de l'étude : dose plus élevée correspondant à env. 0,2 - 0,3 mmol/kg de poids corporel
Expérimental: Bras 2
Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Injection intraveineuse unique le jour de l'étude : dose inférieure correspondant à env. 0,1 mmol/kg de poids corporel
Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Injection intraveineuse unique le jour de l'étude : dose plus élevée correspondant à env. 0,2 - 0,3 mmol/kg de poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité, spécificité et précision de la dose la plus élevée de Magnevist® Injection et de l'ARM 2D-TOF pour la détection d'une maladie cliniquement significative
Délai: Création d'image après injection - évaluation en lecture à l'aveugle
Création d'image après injection - évaluation en lecture à l'aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gestion des patients
Délai: De la ligne de base au suivi de 24 heures
De la ligne de base au suivi de 24 heures
Confiance diagnostique
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Évaluation visuelle de la sténose
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Différence de degré de sténose
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Autres résultats diagnostiques
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Qualité d'image
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Évaluabilité des images et présence d'artefacts
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Capacité à visualiser les segments artériels
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Nombre de segments évaluables
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Emplacement et correspondance de la sténose
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Mesures SI
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle ou/et ouverte des images
Sécurité
Délai: De la ligne de base au suivi de 24 heures
De la ligne de base au suivi de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91208 (Autre subvention/numéro de financement: Broad Institute)
  • 306781

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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