Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnevist®-injeksjonsforbedret MRA på to dosenivåer sammenlignet med ikke-kontrast-MRA for påvisning av strukturelle abnormiteter i infrarenal aorta og perifere arterier

29. desember 2014 oppdatert av: Bayer

Randomisert, multisenter åpen etikettstudie av sikkerheten (åpen etikett) og effektiviteten (åpen og blindet leser) av Magnevist® injeksjonsforbedret magnetisk resonansarteriografi (MRA) ved to dosenivåer og 2-dimensjonal tid-av -flight (2D-TOF) MRA hos pasienter som gjennomgår MRA av infrarenal aorta og perifere arterier med intraarteriell digital subtraksjonsarteriografi (i.a. DSA) som referansestandard

Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten (hva er bivirkningene) og effekten (hvor godt virker det) til Magnevist (studiemedikamentet) som brukes til MR av infrarenal aorta og perifere arterier. Resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av MR tatt uten Magnevist, og med resultatene av røntgenangiografien din.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har tidligere blitt publisert av Berlex, Inc. Berlex, Inc. har blitt omdøpt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kjent eller mistenkt perifer karsykdom
  • Er planlagt for røntgenangiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
  • Er planlagt for enhver prosedyre før røntgenangiografi
  • Hadde tidligere fått stenter plassert bilateralt i området som skulle avbildes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Enkel intravenøs injeksjon på studiedagen: lavere dose tilsvarende ca. 0,1 mmol/kg kroppsvekt
Legemiddel: Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Enkel intravenøs injeksjon på studiedagen: høyere dose tilsvarende ca. 0,2 - 0,3 mmol/kg kroppsvekt
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Enkel intravenøs injeksjon på studiedagen: lavere dose tilsvarende ca. 0,1 mmol/kg kroppsvekt
Legemiddel: Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
Enkel intravenøs injeksjon på studiedagen: høyere dose tilsvarende ca. 0,2 - 0,3 mmol/kg kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av den høyere dosen av Magnevist® Injection og 2D-TOF MRA for påvisning av klinisk signifikant sykdom
Tidsramme: Bildeoppretting etter injeksjon - evaluering ved blindlesing
Bildeoppretting etter injeksjon - evaluering ved blindlesing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 24 timers oppfølging
Fra baseline til 24 timers oppfølging
Diagnostisk tillit
Tidsramme: Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Visuell vurdering av stenose
Tidsramme: Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Forskjell i grad av stenose
Tidsramme: Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Andre diagnostiske funn
Tidsramme: Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Bildekvalitet
Tidsramme: Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Bildevaluerbarhet og tilstedeværelse av artefakter
Tidsramme: Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Evne til å visualisere arterielle segmenter
Tidsramme: Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Antall evaluerbare segmenter
Tidsramme: Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Plassering og matching av stenose
Tidsramme: Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
SI-målinger
Tidsramme: Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Ved blindet eller/og åpen etikett lesing av bilder
Sikkerhet
Tidsramme: Fra baseline til 24 timers oppfølging
Fra baseline til 24 timers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91208 (Annet stipend/finansieringsnummer: Broad Institute)
  • 306781

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom

Kliniske studier på Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere