L'iniezione di Magnevist® ha potenziato l'MRA a due livelli di dose rispetto all'MRA senza mezzo di contrasto per il rilevamento di anomalie strutturali dell'aorta infrarenale e delle arterie periferiche
29 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, sulla sicurezza (in aperto) e sull'efficacia (in aperto e in cieco) dell'arteriografia a risonanza magnetica (MRA) potenziata dall'iniezione di Magnevist® a due livelli di dose e tempo bidimensionale di -flight (2D-TOF) MRA in pazienti sottoposti a MRA dell'aorta infrarenale e delle arterie periferiche con arteriografia digitale a sottrazione intra-arteriosa (i.a. DSA) come standard di riferimento
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza (quali sono gli effetti collaterali) e l'efficacia (come funziona) di Magnevist (il farmaco in studio) utilizzato per la risonanza magnetica dell'aorta infrarenale e delle arterie periferiche.
I risultati verranno confrontati con i risultati della risonanza magnetica eseguita senza Magnevist e con i risultati dell'angiografia a raggi X.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
365
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una malattia vascolare periferica nota o sospetta
- È prevista per l'angiografia a raggi X
Criteri di esclusione:
- Ha qualche controindicazione alla risonanza magnetica
- È prevista qualsiasi procedura prima dell'angiografia a raggi X
- Aveva precedentemente posizionato stent bilateralmente nella regione da sottoporre a imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Singola iniezione endovenosa il giorno dello studio: dose inferiore corrispondente a ca.
0,1 mmol/kg di peso corporeo
Singola iniezione endovenosa il giorno dello studio: dose più alta corrispondente a ca.
0,2 - 0,3 mmol/kg di peso corporeo
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Sperimentale: Braccio 2
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Singola iniezione endovenosa il giorno dello studio: dose inferiore corrispondente a ca.
0,1 mmol/kg di peso corporeo
Singola iniezione endovenosa il giorno dello studio: dose più alta corrispondente a ca.
0,2 - 0,3 mmol/kg di peso corporeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità, specificità e accuratezza della dose più elevata di Magnevist® Injection e 2D-TOF MRA per il rilevamento di malattie clinicamente significative
Lasso di tempo: Creazione dell'immagine dopo l'iniezione - valutazione alla lettura cieca
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Creazione dell'immagine dopo l'iniezione - valutazione alla lettura cieca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gestione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 ore
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Dal basale al follow-up di 24 ore
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Affidabilità diagnostica
Lasso di tempo: Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Valutazione visiva della stenosi
Lasso di tempo: Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Differenza di grado di stenosi
Lasso di tempo: Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Altri reperti diagnostici
Lasso di tempo: Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Valutabilità delle immagini e presenza di artefatti
Lasso di tempo: Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Capacità di visualizzare segmenti arteriosi
Lasso di tempo: Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Numero di segmenti valutabili
Lasso di tempo: Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Posizione e corrispondenza della stenosi
Lasso di tempo: Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Misure SI
Lasso di tempo: Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Lettura di immagini in cieco e/o in aperto
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Sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 ore
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Dal basale al follow-up di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91208 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Broad Institute)
- 306781
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