Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsopfølgningsundersøgelse af inhaleret iloprost hos patienter med pulmonal hypertension

19. april 2010 opdateret af: Bayer

Åbent, ukontrolleret, langsigtet overvågningsstudie af Iloprost Aerosol inhalationsterapi til behandling af patienter med primær eller sekundær pulmonær hypertension. Opfølgningsprogram for patienter, der gennemførte 12 uger i undersøgelse ME97218/300180.

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af iloprost aerosol inhalationsterapi hos patienter, der lider af pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Frankrig
      • Clamart Cedex, Frankrig, 92141
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56100
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01138
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-076
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-506
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af den 12-ugers behandlingsperiode for det forgængere Schering-studie 97218/300180
  • Investigator vurderede iloprost aerosolbehandling berettiget som en passende behandling for den respektive patient
  • Negativ graviditetstest for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand i løbet af 12-ugers behandlingsperiode i det forgængere Schering-studie 97218/300180, der forhindrer deltagelse i det opfølgende sikkerhedsovervågningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Inhaleret iloprost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet af behandling
Tidsramme: Over minimum 24 måneder
Over minimum 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90570
  • 303045
  • Follow-up 90419-300180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner