Badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa wziewnego iloprostu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
19 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte, niekontrolowane, długoterminowe badanie obserwacyjne dotyczące terapii wziewnej aerozolu iloprostem w leczeniu pacjentów z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem płucnym. Program obserwacji pacjentów, którzy ukończyli 12 tygodni badania ME97218/300180.
Celem pracy jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji terapii inhalacyjnej aerozolem iloprostu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.
Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Clamart Cedex, Francja, 92141
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
-
Lille, Francja, 59037
-
Reims, Francja, 51092
-
Tours Cedex, Francja, 37044
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 01138
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-076
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-506
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56100
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Włochy, 27040
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie 12-tygodniowego okresu leczenia w poprzednim badaniu Schering 97218/300180
- Badacz uznał, że terapia aerozolem iloprostem jest uzasadniona jako leczenie odpowiednie dla danego pacjenta
- Negatywny test ciążowy dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan podczas 12-tygodniowego okresu leczenia poprzedniego badania Schering 97218/300180, który uniemożliwia udział w uzupełniającym badaniu nadzoru nad bezpieczeństwem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Iloprost wziewny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez całe studia
|
Przez całe studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Powyżej minimum 24 miesięcy
|
Powyżej minimum 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2000
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90570
- 303045
- Follow-up 90419-300180
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .