Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsvervolgonderzoek van geïnhaleerd iloprost bij patiënten met pulmonale hypertensie

19 april 2010 bijgewerkt door: Bayer

Open-label, ongecontroleerd, langetermijnsurveillanceonderzoek naar Iloprost-aerosol-inhalatietherapie bij de behandeling van patiënten met primaire of secundaire pulmonale hypertensie. Vervolgprogramma voor patiënten die 12 weken hebben voltooid in onderzoek ME97218/300180.

Het doel van deze studie is het monitoren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van iloprost-aerosol-inhalatietherapie bij patiënten die lijden aan pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is eerder gepubliceerd door Schering AG, Duitsland. Schering AG is hernoemd naar Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.

Bayer Schering Pharma AG, Duitsland is de sponsor van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
      • Leuven, België, 3000
  • Frankrijk
      • Clamart Cedex, Frankrijk, 92141
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Reims, Frankrijk, 51092
      • Tours Cedex, Frankrijk, 37044
  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56100
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italië, 27040
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01138
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-076
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-506
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28041

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van de behandelingsperiode van 12 weken van de voorgaande Schering-studie 97218/300180
  • Onderzoeker oordeelde dat iloprost-aerosoltherapie gerechtvaardigd was als een geschikte behandeling voor de betreffende patiënt
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening tijdens de behandelingsperiode van 12 weken van de voorgaande Schering-studie 97218/300180 die deelname aan de follow-up veiligheidssurveillance-studie verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Geïnhaleerde iloprost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende minimaal 24 maanden
Gedurende minimaal 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90570
  • 303045
  • Follow-up 90419-300180

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren