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Sicherheits-Follow-up-Studie von inhaliertem Iloprost bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

19. April 2010 aktualisiert von: Bayer

Offene, unkontrollierte Langzeitüberwachungsstudie zur Iloprost-Aerosol-Inhalationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärer oder sekundärer pulmonaler Hypertonie. Nachsorgeprogramm für Patienten, die 12 Wochen in der Studie ME97218/300180 abgeschlossen haben.

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der Iloprost-Aerosol-Inhalationstherapie bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt.

Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Frankreich
      • Clamart Cedex, Frankreich, 92141
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56100
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01138
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-076
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-506
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der 12-wöchigen Behandlungsperiode der Schering-Vorgängerstudie 97218/300180
  • Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass die Iloprost-Aerosoltherapie eine geeignete Behandlung für den jeweiligen Patienten darstellt
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums der Schering-Vorgängerstudie 97218/300180, der die Teilnahme an der nachfolgenden Sicherheitsüberwachungsstudie verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Inhaliertes Iloprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten
Über einen Zeitraum von mindestens 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90570
  • 303045
  • Follow-up 90419-300180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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