Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní následná studie inhalačního iloprostu u pacientů s plicní hypertenzí

19. dubna 2010 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nekontrolovaná, dlouhodobá sledovací studie aerosolové inhalační terapie iloprostem při léčbě pacientů s primární nebo sekundární plicní hypertenzí. Následný program pro pacienty, kteří dokončili 12 týdnů ve studii ME97218/300180.

Cílem této studie je sledovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost aerosolové inhalační terapie iloprostem u pacientů s plicní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Francie
      • Clamart Cedex, Francie, 92141
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
      • Lille, Francie, 59037
      • Reims, Francie, 51092
      • Tours Cedex, Francie, 37044
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56100
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Itálie, 27040
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01138
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-076
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-506
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení 12týdenního léčebného období předchozí studie Schering 97218/300180
  • Vyšetřovatel posoudil aerosolovou terapii iloprostem jako vhodnou léčbu pro příslušného pacienta
  • Negativní těhotenský test pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav během 12týdenního léčebného období předchozí studie Schering 97218/300180, který brání účasti v následné studii sledování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Inhalační iloprost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost léčby
Časové okno: Minimálně po dobu 24 měsíců
Minimálně po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90570
  • 303045
  • Follow-up 90419-300180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit