Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up sulla sicurezza di Iloprost per via inalatoria in pazienti con ipertensione polmonare

19 aprile 2010 aggiornato da: Bayer

Studio di sorveglianza in aperto, non controllato, a lungo termine sulla terapia inalatoria con aerosol di iloprost nel trattamento di pazienti con ipertensione polmonare primaria o secondaria. Programma di follow-up per i pazienti che hanno completato 12 settimane nello studio ME97218/300180.

Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della terapia inalatoria con aerosol di iloprost in pazienti affetti da ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.

Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Francia
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
      • Lille, Francia, 59037
      • Reims, Francia, 51092
      • Tours Cedex, Francia, 37044
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56100
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01138
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-076
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-506
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento del periodo di trattamento di 12 settimane del precedente studio Schering 97218/300180
  • Lo sperimentatore ha giudicato la terapia con aerosol di iloprost giustificata come trattamento idoneo per il rispettivo paziente
  • Test di gravidanza negativo per le femmine

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione durante il periodo di trattamento di 12 settimane del precedente studio Schering 97218/300180 che impedisce la partecipazione allo studio di follow-up di sorveglianza sulla sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Iloprost per via inalatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intero studio
Durante l'intero studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Oltre un minimo di 24 mesi
Oltre un minimo di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90570
  • 303045
  • Follow-up 90419-300180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi