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Estudo de Acompanhamento de Segurança de Iloprost Inalado em Pacientes com Hipertensão Pulmonar

19 de abril de 2010 atualizado por: Bayer

Estudo aberto, não controlado e de vigilância de longo prazo da terapia de inalação de aerossol com iloprost no tratamento de pacientes com hipertensão pulmonar primária ou secundária. Programa de Acompanhamento para Pacientes que Completaram 12 Semanas no Estudo ME97218/300180.

O objetivo deste estudo é monitorar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da terapia de inalação de aerossol com iloprost em pacientes que sofrem de hipertensão pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha. A Schering AG foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Alemanha.

A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha, é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28041
  • França
      • Clamart Cedex, França, 92141
      • Grenoble Cedex 9, França, 38043
      • Lille, França, 59037
      • Reims, França, 51092
      • Tours Cedex, França, 37044
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56100
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Itália, 27040
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 01138
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-076
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-506

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do período de tratamento de 12 semanas do estudo Schering predecessor 97218/300180
  • O investigador julgou a terapia de aerossol com iloprost justificada como um tratamento adequado para o respectivo paciente
  • Teste de gravidez negativo para mulheres

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição durante o período de tratamento de 12 semanas do estudo Schering predecessor 97218/300180 que impeça a participação no estudo de acompanhamento de vigilância de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Iloprost inalatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Ao longo de todo o estudo
Ao longo de todo o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade do tratamento
Prazo: Durante um mínimo de 24 meses
Durante um mínimo de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90570
  • 303045
  • Follow-up 90419-300180

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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