Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg for implementering af en MPA PK-overvågningsstrategi (MPA)

19. oktober 2011 opdateret af: University of Florida
Denne undersøgelse er et prospektivt interventionsstudie af de novo nyretransplanterede modtagere, der sigter mod at validere en strategi, der kombinerer brugen af ​​MPA AUC-prøvetagning tidligt efter transplantation og efterfølgende MPA-dalniveauovervågning for at implementere MPA PK-monitorering på en klinisk anvendelig måde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mycophenolatmofetil eller MMF (CellCept® fra Roche) er mofetilesteren af ​​mycophenolsyre (MPA), det aktive immundæmpende middel.

MMF nedsætter signifikant episoderne med akut afstødning hos nyretransplanterede patienter; men som med enhver medicin uden tilstrækkelig farmakokinetisk lægemiddelovervågning opstår spørgsmålet om under eller over immunsuppression. Af denne grund ligger den største udfordring i at etablere et gennemførligt middel for MPA farmakokinetisk monitorering. Indtil videre har ingen undersøgelse vist, at måling af MPA-dalniveauer alene korrelerer med afvisning, i modsætning til MPA Area Under the Concentration Time Curve (AUC), på grund af den store forekomst af inter- og intra-patient-variabilitet.

Dette er det første prospektive blindede forsøg, der er sat op til at analysere sammenhængen mellem individualiseret MPA AUC og bundniveauer hos nyretransplanterede patienter i håb om at etablere en mere effektiv måde at monitorere MPA på. MPA-måltrough-niveauer, der svarer til AUC større end 30 mg x h/L, kunne derefter anvendes som vedligeholdelsesmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primære eller sekundære dødelige eller levende donornyremodtagere
  • På Cellcept

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorgan modtagere
  • Dokumenteret manglende overholdelse
  • Ikke på en calcineurinhæmmer
  • GFR <25 ml/min ved Cockcroft Gault-ligning
  • Serumalbumin <2,5 mg/dl
  • Gravid
  • Aktiv alvorlig fordøjelsessygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: CellCept + Prograf
Standard of Care regime
Mål MPA-eksponering til 30-60 mg/L/time i den første måned efter transplantation
Andre navne:
  • Prograf
  • CellCept
  • MMF
  • Ro 70-0003
ANDET: CellCept + Neoral
Standard of Care regime
Mål MPA-eksponering til 30-60 mg/L/time i den første måned efter transplantation
Andre navne:
  • CellCept
  • MMF
  • Neoral
  • RO 70-0003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en gennemsnitlig AUC mellem 30-60 ng x time/ml
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af akut afstødning af transplanteret nyre
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal MPA-relaterede toksiciteter
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Antal dosisændringer, der kræves for at opnå MPA AUC-mål i den første måned
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (SKØN)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner