- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00187915
Pilotní test pro implementaci strategie monitorování MPA PK (MPA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mykofenolát mofetil nebo MMF (CellCept® od Roche) je mofetilester kyseliny mykofenolové (MPA), aktivní imunosupresivum.
MMF významně snižuje epizody akutní rejekce u pacientů po transplantaci ledviny; ale stejně jako u jiných léků bez adekvátního farmakokinetického monitorování léku vyvstává problém nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese. Z tohoto důvodu spočívá největší výzva ve stanovení proveditelného průměru farmakokinetického monitorování MPA. Dosud žádná studie neprokázala, že by samotné měření minimálních hladin MPA korelovalo s rejekcí, na rozdíl od křivky MPA Area Under the Concentration Time Curve (AUC), kvůli velkému výskytu variability mezi pacienty a mezi pacienty.
Toto je první prospektivní zaslepená studie vytvořená za účelem analýzy korelace mezi individualizovanou AUC MPA a minimálními hladinami u pacientů po transplantaci ledviny v naději na zavedení účinnějšího způsobu monitorování MPA. Cílové minimální hladiny MPA, které odpovídají AUC vyšším než 30 mg x h/l, by pak mohly být použity jako udržovací měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární nebo sekundární kadaverózní nebo žijící dárce ledvin příjemci
- Na Cellceptu
Kritéria vyloučení:
- Příjemci více orgánů
- Zdokumentovaný nesoulad
- Ne na inhibitor kalcineurinu
- GFR <25 ml/min podle Cockcroft Gaultovy rovnice
- Sérový albumin <2,5 mg/dl
- Těhotná
- Aktivní vážná porucha trávení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: CellCept + Prograf
Standardní režim péče
|
Cílová expozice MPA na 30-60 mg/l/h během prvního měsíce po transplantaci
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: CellCept + Neoral
Standardní režim péče
|
Cílová expozice MPA na 30-60 mg/l/h během prvního měsíce po transplantaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s průměrnou AUC mezi 30-60 ng x h/ml
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra akutní rejekce transplantované ledviny
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
Počet toxicit souvisejících s MPA
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
Počet změn dávky potřebných k dosažení cíle MPA AUC v prvním měsíci
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Placebo-controlled study of mycophenolate mofetil combined with cyclosporin and corticosteroids for prevention of acute rejection. European Mycophenolate Mofetil Cooperative Study Group. Lancet. 1995 May 27;345(8961):1321-5.
- Sollinger HW. Mycophenolate mofetil for the prevention of acute rejection in primary cadaveric renal allograft recipients. U.S. Renal Transplant Mycophenolate Mofetil Study Group. Transplantation. 1995 Aug 15;60(3):225-32. doi: 10.1097/00007890-199508000-00003.
- A blinded, randomized clinical trial of mycophenolate mofetil for the prevention of acute rejection in cadaveric renal transplantation. The Tricontinental Mycophenolate Mofetil Renal Transplantation Study Group. Transplantation. 1996 Apr 15;61(7):1029-37.
- Meier-Kriesche HU, Steffen BJ, Hochberg AM, Gordon RD, Liebman MN, Morris JA, Kaplan B. Long-term use of mycophenolate mofetil is associated with a reduction in the incidence and risk of late rejection. Am J Transplant. 2003 Jan;3(1):68-73. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.30112.x.
- Meier-Kriesche HU, Steffen BJ, Hochberg AM, Gordon RD, Liebman MN, Morris JA, Kaplan B. Mycophenolate mofetil versus azathioprine therapy is associated with a significant protection against long-term renal allograft function deterioration. Transplantation. 2003 Apr 27;75(8):1341-6. doi: 10.1097/01.TP.0000062833.14843.4B.
- Hale MD, Nicholls AJ, Bullingham RE, Hene R, Hoitsma A, Squifflet JP, Weimar W, Vanrenterghem Y, Van de Woude FJ, Verpooten GA. The pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for mycophenolate mofetil in renal transplantation. Clin Pharmacol Ther. 1998 Dec;64(6):672-83. doi: 10.1016/S0009-9236(98)90058-3.
- van Gelder T, Hilbrands LB, Vanrenterghem Y, Weimar W, de Fijter JW, Squifflet JP, Hene RJ, Verpooten GA, Navarro MT, Hale MD, Nicholls AJ. A randomized double-blind, multicenter plasma concentration controlled study of the safety and efficacy of oral mycophenolate mofetil for the prevention of acute rejection after kidney transplantation. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):261-6. doi: 10.1097/00007890-199907270-00018.
- van Gelder T, Shaw LM. The rationale for and limitations of therapeutic drug monitoring for mycophenolate mofetil in transplantation. Transplantation. 2005 Oct 15;80(2 Suppl):S244-53. doi: 10.1097/01.tp.0000186380.61251.fc.
- Shaw LM, Mick R, Nowak I, Korecka M, Brayman KL. Pharmacokinetics of mycophenolic acid in renal transplant patients with delayed graft function. J Clin Pharmacol. 1998 Mar;38(3):268-75. doi: 10.1002/j.1552-4604.1998.tb04424.x.
- van Gelder T, Klupp J, Barten MJ, Christians U, Morris RE. Comparison of the effects of tacrolimus and cyclosporine on the pharmacokinetics of mycophenolic acid. Ther Drug Monit. 2001 Apr;23(2):119-28. doi: 10.1097/00007691-200104000-00005.
- Srinivas TR, Meier-Kriesche HU, Kaplan B. Pharmacokinetic principles of immunosuppressive drugs. Am J Transplant. 2005 Feb;5(2):207-17. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00748.x.
- Yamani MH, Starling RC, Goormastic M, Van Lente F, Smedira N, McCarthy P, Young JB. The impact of routine mycophenolate mofetil drug monitoring on the treatment of cardiac allograft rejection. Transplantation. 2000 Jun 15;69(11):2326-30. doi: 10.1097/00007890-200006150-00018.
- Shaw LM, Pawinski T, Korecka M, Nawrocki A. Monitoring of mycophenolic acid in clinical transplantation. Ther Drug Monit. 2002 Feb;24(1):68-73. doi: 10.1097/00007691-200202000-00012. No abstract available.
- Mourad M, Wallemacq P, Konig J, de Frahan EH, Eddour DC, De Meyer M, Malaise J, Squifflet JP. Therapeutic monitoring of mycophenolate mofetil in organ transplant recipients: is it necessary? Clin Pharmacokinet. 2002;41(5):319-27. doi: 10.2165/00003088-200241050-00001.
- Cattaneo D, Perico N, Gaspari F, Gotti E, Remuzzi G. Glucocorticoids interfere with mycophenolate mofetil bioavailability in kidney transplantation. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1060-7. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00531.x.
- Shaw LM, Korecka M, Venkataramanan R, Goldberg L, Bloom R, Brayman KL. Mycophenolic acid pharmacodynamics and pharmacokinetics provide a basis for rational monitoring strategies. Am J Transplant. 2003 May;3(5):534-42. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00079.x. No abstract available.
- Cattaneo D, Gaspari F, Ferrari S, Stucchi N, Del Priore L, Perico N, Gotti E, Remuzzi G. Pharmacokinetics help optimizing mycophenolate mofetil dosing in kidney transplant patients. Clin Transplant. 2001 Dec;15(6):402-9. doi: 10.1034/j.1399-0012.2001.150607.x.
- Flechner SM, Goldfarb D, Modlin C, Feng J, Krishnamurthi V, Mastroianni B, Savas K, Cook DJ, Novick AC. Kidney transplantation without calcineurin inhibitor drugs: a prospective, randomized trial of sirolimus versus cyclosporine. Transplantation. 2002 Oct 27;74(8):1070-6. doi: 10.1097/00007890-200210270-00002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- CEL330
- 20030499 (JINÝ: Western Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .