Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní test pro implementaci strategie monitorování MPA PK (MPA)

19. října 2011 aktualizováno: University of Florida
Tato studie je prospektivní intervenční studií u příjemců transplantátu ledviny de novo, jejímž cílem je ověřit strategii, která kombinuje použití časného potransplantačního odběru vzorků AUC MPA a následné monitorování minimální hladiny MPA za účelem implementace monitorování MPA PK klinicky použitelným způsobem.

Přehled studie

Detailní popis

Mykofenolát mofetil nebo MMF (CellCept® od Roche) je mofetilester kyseliny mykofenolové (MPA), aktivní imunosupresivum.

MMF významně snižuje epizody akutní rejekce u pacientů po transplantaci ledviny; ale stejně jako u jiných léků bez adekvátního farmakokinetického monitorování léku vyvstává problém nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese. Z tohoto důvodu spočívá největší výzva ve stanovení proveditelného průměru farmakokinetického monitorování MPA. Dosud žádná studie neprokázala, že by samotné měření minimálních hladin MPA korelovalo s rejekcí, na rozdíl od křivky MPA Area Under the Concentration Time Curve (AUC), kvůli velkému výskytu variability mezi pacienty a mezi pacienty.

Toto je první prospektivní zaslepená studie vytvořená za účelem analýzy korelace mezi individualizovanou AUC MPA a minimálními hladinami u pacientů po transplantaci ledviny v naději na zavedení účinnějšího způsobu monitorování MPA. Cílové minimální hladiny MPA, které odpovídají AUC vyšším než 30 mg x h/l, by pak mohly být použity jako udržovací měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární nebo sekundární kadaverózní nebo žijící dárce ledvin příjemci
  • Na Cellceptu

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci více orgánů
  • Zdokumentovaný nesoulad
  • Ne na inhibitor kalcineurinu
  • GFR <25 ml/min podle Cockcroft Gaultovy rovnice
  • Sérový albumin <2,5 mg/dl
  • Těhotná
  • Aktivní vážná porucha trávení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: CellCept + Prograf
Standardní režim péče
Cílová expozice MPA na 30-60 mg/l/h během prvního měsíce po transplantaci
Ostatní jména:
  • Prograf
  • CellCept
  • MMF
  • Ro 70-0003
JINÝ: CellCept + Neoral
Standardní režim péče
Cílová expozice MPA na 30-60 mg/l/h během prvního měsíce po transplantaci
Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
  • Neoral
  • RO 70-0003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s průměrnou AUC mezi 30-60 ng x h/ml
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra akutní rejekce transplantované ledviny
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet toxicit souvisejících s MPA
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet změn dávky potřebných k dosažení cíle MPA AUC v prvním měsíci
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit