Kísérleti próba egy MPA PK megfigyelési stratégia végrehajtásához (MPA)
2011. október 19. frissítette: University of Florida
Ez a tanulmány egy prospektív intervenciós vizsgálat de novo vesetranszplantált recipienseken, amelynek célja egy olyan stratégia validálása, amely a korai transzplantáció utáni MPA AUC mintavételt és az ezt követő MPA mélypont-monitorozást kombinálja az MPA PK monitorozás klinikailag alkalmazható módon történő megvalósítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikofenolát-mofetil vagy MMF (CellCept® a Roche-tól) a mikofenolsav (MPA), az aktív immunszuppresszáns mofetil-észtere.
Az MMF jelentősen csökkenti az akut kilökődés epizódjait vesetranszplantált betegeknél; de mint minden olyan gyógyszer esetében, amelynél nincs megfelelő farmakokinetikai gyógyszerellenőrzés, felvetődik az alul- vagy túlzott immunszuppresszió kérdése. Emiatt a legnagyobb kihívást az MPA farmakokinetikai monitorozásának megvalósítható eszközének kialakítása jelenti. Eddig egyetlen tanulmány sem mutatta ki, hogy az MPA mélyponti szintjének mérése önmagában korrelál a kilökődéssel, ellentétben az MPA koncentrációs idő görbe alatti területével (AUC), a betegek közötti és a betegeken belüli variabilitás nagy előfordulása miatt.
Ez az első prospektív vak vizsgálat, amelyet az egyéni MPA AUC és a vesetranszplantált betegek legalacsonyabb szintje közötti összefüggés elemzésére hoztak létre, annak reményében, hogy hatékonyabb módszert alakítanak ki az MPA monitorozására. A 30 mg x h/l-nél nagyobb AUC-nak megfelelő MPA-célszintek használhatók fenntartó mérésként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges vagy másodlagos holttest vagy élő donor vese-recipiensek
- A Cellcepten
Kizárási kritériumok:
- Több szerv recipiens
- Dokumentált meg nem felelés
- Nem kalcineurin inhibitorral
- GFR <25 ml/perc a Cockcroft Gault egyenlettel
- Szérum albumin <2,5 mg/dl
- Terhes
- Aktív súlyos emésztési zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: CellCept + Prograf
Szabványos gondozási rendszer
|
A transzplantáció utáni első hónapban célzott MPA-expozíció 30-60 mg/l/óra
Más nevek:
|
|
EGYÉB: CellCept + Neoral
Szabványos gondozási rendszer
|
A transzplantáció utáni első hónapban célzott MPA-expozíció 30-60 mg/l/óra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknek átlagos AUC értéke 30-60 ng x óra/ml
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átültetett vese akut kilökődésének aránya
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
Az MPA-val kapcsolatos toxicitások száma
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
Az első hónapban az MPA AUC-cél eléréséhez szükséges dózismódosítások száma
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Placebo-controlled study of mycophenolate mofetil combined with cyclosporin and corticosteroids for prevention of acute rejection. European Mycophenolate Mofetil Cooperative Study Group. Lancet. 1995 May 27;345(8961):1321-5.
- Sollinger HW. Mycophenolate mofetil for the prevention of acute rejection in primary cadaveric renal allograft recipients. U.S. Renal Transplant Mycophenolate Mofetil Study Group. Transplantation. 1995 Aug 15;60(3):225-32. doi: 10.1097/00007890-199508000-00003.
- A blinded, randomized clinical trial of mycophenolate mofetil for the prevention of acute rejection in cadaveric renal transplantation. The Tricontinental Mycophenolate Mofetil Renal Transplantation Study Group. Transplantation. 1996 Apr 15;61(7):1029-37.
- Meier-Kriesche HU, Steffen BJ, Hochberg AM, Gordon RD, Liebman MN, Morris JA, Kaplan B. Long-term use of mycophenolate mofetil is associated with a reduction in the incidence and risk of late rejection. Am J Transplant. 2003 Jan;3(1):68-73. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.30112.x.
- Meier-Kriesche HU, Steffen BJ, Hochberg AM, Gordon RD, Liebman MN, Morris JA, Kaplan B. Mycophenolate mofetil versus azathioprine therapy is associated with a significant protection against long-term renal allograft function deterioration. Transplantation. 2003 Apr 27;75(8):1341-6. doi: 10.1097/01.TP.0000062833.14843.4B.
- Hale MD, Nicholls AJ, Bullingham RE, Hene R, Hoitsma A, Squifflet JP, Weimar W, Vanrenterghem Y, Van de Woude FJ, Verpooten GA. The pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for mycophenolate mofetil in renal transplantation. Clin Pharmacol Ther. 1998 Dec;64(6):672-83. doi: 10.1016/S0009-9236(98)90058-3.
- van Gelder T, Hilbrands LB, Vanrenterghem Y, Weimar W, de Fijter JW, Squifflet JP, Hene RJ, Verpooten GA, Navarro MT, Hale MD, Nicholls AJ. A randomized double-blind, multicenter plasma concentration controlled study of the safety and efficacy of oral mycophenolate mofetil for the prevention of acute rejection after kidney transplantation. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):261-6. doi: 10.1097/00007890-199907270-00018.
- van Gelder T, Shaw LM. The rationale for and limitations of therapeutic drug monitoring for mycophenolate mofetil in transplantation. Transplantation. 2005 Oct 15;80(2 Suppl):S244-53. doi: 10.1097/01.tp.0000186380.61251.fc.
- Shaw LM, Mick R, Nowak I, Korecka M, Brayman KL. Pharmacokinetics of mycophenolic acid in renal transplant patients with delayed graft function. J Clin Pharmacol. 1998 Mar;38(3):268-75. doi: 10.1002/j.1552-4604.1998.tb04424.x.
- van Gelder T, Klupp J, Barten MJ, Christians U, Morris RE. Comparison of the effects of tacrolimus and cyclosporine on the pharmacokinetics of mycophenolic acid. Ther Drug Monit. 2001 Apr;23(2):119-28. doi: 10.1097/00007691-200104000-00005.
- Srinivas TR, Meier-Kriesche HU, Kaplan B. Pharmacokinetic principles of immunosuppressive drugs. Am J Transplant. 2005 Feb;5(2):207-17. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00748.x.
- Yamani MH, Starling RC, Goormastic M, Van Lente F, Smedira N, McCarthy P, Young JB. The impact of routine mycophenolate mofetil drug monitoring on the treatment of cardiac allograft rejection. Transplantation. 2000 Jun 15;69(11):2326-30. doi: 10.1097/00007890-200006150-00018.
- Shaw LM, Pawinski T, Korecka M, Nawrocki A. Monitoring of mycophenolic acid in clinical transplantation. Ther Drug Monit. 2002 Feb;24(1):68-73. doi: 10.1097/00007691-200202000-00012. No abstract available.
- Mourad M, Wallemacq P, Konig J, de Frahan EH, Eddour DC, De Meyer M, Malaise J, Squifflet JP. Therapeutic monitoring of mycophenolate mofetil in organ transplant recipients: is it necessary? Clin Pharmacokinet. 2002;41(5):319-27. doi: 10.2165/00003088-200241050-00001.
- Cattaneo D, Perico N, Gaspari F, Gotti E, Remuzzi G. Glucocorticoids interfere with mycophenolate mofetil bioavailability in kidney transplantation. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1060-7. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00531.x.
- Shaw LM, Korecka M, Venkataramanan R, Goldberg L, Bloom R, Brayman KL. Mycophenolic acid pharmacodynamics and pharmacokinetics provide a basis for rational monitoring strategies. Am J Transplant. 2003 May;3(5):534-42. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00079.x. No abstract available.
- Cattaneo D, Gaspari F, Ferrari S, Stucchi N, Del Priore L, Perico N, Gotti E, Remuzzi G. Pharmacokinetics help optimizing mycophenolate mofetil dosing in kidney transplant patients. Clin Transplant. 2001 Dec;15(6):402-9. doi: 10.1034/j.1399-0012.2001.150607.x.
- Flechner SM, Goldfarb D, Modlin C, Feng J, Krishnamurthi V, Mastroianni B, Savas K, Cook DJ, Novick AC. Kidney transplantation without calcineurin inhibitor drugs: a prospective, randomized trial of sirolimus versus cyclosporine. Transplantation. 2002 Oct 27;74(8):1070-6. doi: 10.1097/00007890-200210270-00002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
- Mikofenolsav
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEL330
- 20030499 (EGYÉB: Western Institutional Review Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát-mofetil + Takrolimusz
-
University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveMájátültetettek | VeseátültetettekEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.BefejezveVeseátültetés | VesebetegségKanada
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi...Befejezve
-
University of Illinois at ChicagoVeloxis PharmaceuticalsBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességEgyesült Államok
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlenAllergiás kötőhártya-gyulladásIzrael
-
Medical College of WisconsinVisszavontA végstádiumú májbetegség (MELD) magas pontszámaEgyesült Államok
-
Astellas Pharma IncBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveFarmakokinetikai vizsgálat de Novo vesetranszplantációbanNémetország
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenVeseátültetésKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveVeseátültetésKoreai Köztársaság