Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök för implementering av en MPA PK-övervakningsstrategi (MPA)

19 oktober 2011 uppdaterad av: University of Florida
Denna studie är en prospektiv interventionell studie av de novo njurtransplanterade mottagare, som syftar till att validera en strategi som kombinerar användningen av MPA AUC-provtagning tidigt efter transplantation och efterföljande MPA-dalnivåövervakning för att implementera MPA PK-övervakning på ett kliniskt tillämpbart sätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mykofenolatmofetil eller MMF (CellCept® från Roche) är mofetilestern av mykofenolsyra (MPA), det aktiva immunsuppressiva medlet.

MMF minskar signifikant episoderna av akut avstötning hos njurtransplanterade patienter; men som med alla läkemedel utan adekvat farmakokinetisk läkemedelsövervakning, uppstår frågan om under- eller överdriven immunsuppression. Av denna anledning ligger den största utmaningen i att fastställa ett genomförbart medel för MPA farmakokinetisk övervakning. Hittills har ingen studie visat att enbart mätning av MPA-dalnivåer korrelerar med avstötning, till skillnad från MPA Area Under the Concentration Time Curve (AUC), på grund av den stora incidensen av inter- och intrapatientvariabilitet.

Detta är den första prospektiva blindade studien som inrättats för att analysera korrelationen mellan individualiserad MPA AUC och dalnivåer hos njurtransplanterade patienter i hopp om att etablera ett mer effektivt sätt att övervaka MPA. MPA-måltrognivåer som motsvarar AUC större än 30 mg x h/L kunde sedan användas som underhållsmätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primära eller sekundära dödsfall eller levande donatornjuremottagare
  • På Cellcept

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av flera organ
  • Dokumenterad bristande efterlevnad
  • Inte på en kalcineurinhämmare
  • GFR <25 ml/min enligt Cockcroft Gaults ekvation
  • Serumalbumin <2,5 mg/dl
  • Gravid
  • Aktiv allvarlig matsmältningsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: CellCept + Prograf
Standard of Care Regime
Mål MPA-exponering till 30-60 mg/L/h under den första månaden efter transplantation
Andra namn:
  • Prograf
  • CellCept
  • MMF
  • Ro 70-0003
ÖVRIG: CellCept + Neoral
Standard of Care Regime
Mål MPA-exponering till 30-60 mg/L/h under den första månaden efter transplantation
Andra namn:
  • CellCept
  • MMF
  • Neoral
  • RO 70-0003

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med en genomsnittlig AUC mellan 30-60 ng x timme/ml
Tidsram: 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av akut avstötning av transplanterad njure
Tidsram: 7 månader
7 månader
Antal MPA-relaterade toxiciteter
Tidsram: 7 månader
7 månader
Antal dosändringar som krävs för att erhålla MPA AUC-mål under den första månaden
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation, njure

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil + Takrolimus

3
Prenumerera