实施 MPA PK 监测策略的试点试验 (MPA)
2011年10月19日 更新者：University of Florida
本研究是一项针对新肾移植受者的前瞻性干预试验，旨在验证一种策略，该策略结合使用移植后早期 MPA AUC 采样和随后的 MPA 谷水平监测，以临床适用的方式实施 MPA PK 监测。
研究概览
详细说明
吗替麦考酚酯或 MMF（罗氏的 CellCept®）是活性免疫抑制剂霉酚酸 (MPA) 的吗替酯。
MMF 显着减少肾移植患者急性排斥反应的发生；但与任何没有充分药代动力学药物监测的药物一样，会出现免疫抑制不足或过度的问题。 因此，最大的挑战在于建立一种可行的 MPA 药代动力学监测方法。 到目前为止，没有研究表明单独测量 MPA 谷水平与排斥相关，这与浓度时间曲线下的 MPA 面积 (AUC) 不同，因为患者间和患者内的变异性发生率很高。
这是首个旨在分析个体化MPA AUC与肾移植患者谷水平相关性的前瞻性盲法试验，希望建立更有效的MPA监测方法。 然后可以将对应于 AUC 大于 30 mg x h/L 的 MPA 目标谷水平用作维护测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要或次要尸体或活体供肾接受者
- 关于 Cellcept
排除标准：
- 多器官受者
- 记录在案的违规行为
- 不使用钙调神经磷酸酶抑制剂
- 根据 Cockcroft Gault 方程，GFR <25 ml/min
- 血清白蛋白 <2.5 mg/dl
- 孕
- 活动性严重消化系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CellCept + 程序
标准护理制度
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移植后第一个月的目标 MPA 暴露量为 30-60 mg/L/h
其他名称：
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其他：CellCept + 新奥兰
标准护理制度
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移植后第一个月的目标 MPA 暴露量为 30-60 mg/L/h
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均 AUC 在 30-60 ng x hr/mL 之间的受试者数量
大体时间：7个月
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植肾急性排斥反应发生率
大体时间：7个月
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7个月
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MPA 相关毒性的数量
大体时间：7个月
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7个月
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第一个月达到 MPA AUC 目标所需的剂量变化次数
大体时间：7个月
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月19日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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霉酚酸酯+他克莫司的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的