Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og Cetuximab i kombination med FOLFOX6 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

14. december 2021 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et randomiseret fase II-studie af modificeret FOLFOX6 (infusions-5-fluorouracil/leucovorin, oxaliplatin) og bevacizumab med eller uden cetuximab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Dette forsøg vil evaluere kombinationen af ​​modificeret infusions-5-fluorouracil/leucovorin, oxaliplatin (FOLFOX6), bevacizumab og cetuximab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. FOLFOX6 har vist sig at være et sikkert og effektivt regime til førstelinjebehandling af fremskreden kolorektal cancer. Rollen af ​​epidermal vækstfaktor (EGFR)-hæmmere i et tidligere behandlingsmiljø i kombination med optimale kemoterapi-regimer er et vigtigt spørgsmål, der dukker op.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter fik cetuximab: 400 mg/m2 (kun første cyklus) administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 250 mg/m2 IV på dag 8 med alle efterfølgende cyklusser 250 mg/m2 IV på dag 1 og 8. Dag 1 cetuximab var umiddelbart efterfulgt af bevacizumab 5 mg/kg IV, oxaliplatin 85 mg/m2 IV og 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus, efterfulgt af 2400 mg/m2 administreret som en kontinuerlig infusion over 46 timer via en pumpe (ambulant) og leucovorin 350 mg IV (modificeret FOLFOX6). Cykler var 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal du opfylde følgende kriterier:

  • Metastatisk kolorektal cancer bekræftet af en biopsiprøve
  • 18 år eller ældre
  • Bevis på sygdomsprogression på tidspunktet for studiestart
  • Mindst et tidligere adjuverende kemoterapiregime
  • Ingen forudgående behandling for metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom
  • I stand til at udføre dagligdags aktiviteter med minimal assistance
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Tumorvæv tilgængeligt til vurdering af EGFR
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gælder for dig:

  • Behandling med et tidligere regime for metastatisk sygdom
  • Forudgående behandling med enhver EGFR-hæmmer eller anti-angiogene midler
  • Metastaser i hjernen eller nervesystemet
  • Anamnese med alvorlig tromboembolisk hændelse
  • Klinisk bevis eller historie med blødning eller koagulopati
  • Anamnese med slagtilfælde eller hjerteanfald inden for seks måneder
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Anamnese med abdominal fistel, perforation eller byld inden for seks måneder
  • Anden ukontrolleret eller betydelig sygdom eller medicinsk tilstand

Bemærk venligst: Der er yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne. Hvis du kvalificerer dig, vil studiepersonalet forklare forsøget i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have. Du kan derefter beslutte, om du ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Bevacizumab 5 mg/kg IV

Cetuximab 400 mg/m2 (kun første cyklus) IV på dag 1 og 250 mg/m2 IV på dag 8 med alle efterfølgende cyklusser 250 mg/m2 IV på dag 1 og 8

5-Fluorouracil 400 mg/m2 bolus IV bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 administreret som kontinuerlig IV infusion over 46 timer via pumpe (ambulant)

Leucovorin 350 mg IV

Oxaliplatin 85 mg/m2 IV
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg IV
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Cetuximab
400 mg/m2 (kun første cyklus) IV på dag 1 og 250 mg/m2 IV på dag 8 med alle efterfølgende cyklusser 250 mg/m2 IV på dag 1 og 8
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: 5-fluoruracil
400 mg/m2 bolus IV bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 administreret som kontinuerlig IV infusion over 46 timer via pumpe (ambulant)
Andre navne:
  • 5-FU
  • Adrucil
Medicin: Leucovorin
350 mg IV
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m2 IV
Andre navne:
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR), procentdelen af ​​patienter, der oplever en objektiv fordel ved behandling
Tidsramme: 18 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), længden af ​​den tid, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling, indtil forværring af deres sygdom
Tidsramme: 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som intervallet mellem startdatoen for behandlingen og datoen for forekomsten af ​​progressiv sygdom eller død.
18 måneder
Samlet overlevelse (OS), længden af ​​den tid, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling til døden
Tidsramme: 36 måneder
Målt fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag
36 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed med FOLFOX6 kombineret med Bevacizumab og Cetuximab
Tidsramme: 18 måneder
Toksicitetsvurderingerne blev foretaget i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 3.0) fra National Cancer Institute. Antallet af deltagere med uønskede hændelser i grad 1 til 5 rapporteres her.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI GI 64

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner