Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a cetuximab v kombinaci s FOLFOX6 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

14. prosince 2021 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Randomizovaná studie fáze II modifikovaného FOLFOX6 (infuzní 5-fluorouracil/leukovorin, oxaliplatina) a bevacizumab s nebo bez cetuximabu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato studie bude hodnotit kombinaci modifikovaného infuzního 5-fluorouracilu/leukovorinu, oxaliplatiny (FOLFOX6), bevacizumabu a cetuximabu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. FOLFOX6 se ukázal jako bezpečný a účinný režim v první linii léčby pokročilého kolorektálního karcinomu. Role inhibitorů epidermálního růstového faktoru (EGFR) v dřívějších léčebných podmínkách v kombinaci s optimálními režimy chemoterapie je důležitou nově vznikající otázkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávali cetuximab: 400 mg/m2 (pouze první cyklus) podaných intravenózně (IV) v den 1 a 250 mg/m2 IV v den 8 se všemi následujícími cykly 250 mg/m2 IV ve dnech 1 a 8. Den 1 byl cetuximab bezprostředně následovaný bevacizumabem 5 mg/kg iv, oxaliplatinou 85 mg/m2 iv a 5-fluorouracilem 400 mg/m2 iv bolus, následovaný 2400 mg/m2 podávanými jako kontinuální infuze po dobu 46 hodin pumpou (ambulantně) a leukovorinem 350 mg IV (modifikovaný FOLFOX6). Cykly byly 14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli zařazeni do studie, musíte splnit následující kritéria:

  • Metastatický kolorektální karcinom potvrzený bioptickým vzorkem
  • 18 let nebo starší
  • Důkaz o progresi onemocnění v době vstupu do studie
  • Alespoň jeden předchozí režim adjuvantní chemoterapie
  • Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění
  • Měřitelná nemoc
  • Je schopen vykonávat činnosti každodenního života s minimální pomocí
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Nádorová tkáň dostupná pro hodnocení EGFR
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Studie se nemůžete zúčastnit, pokud se na vás vztahuje některá z následujících podmínek:

  • Léčba metastatickým onemocněním předchozím režimem
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem EGFR nebo antiangiogenními látkami
  • Metastázy do mozku nebo nervového systému
  • Těžká tromboembolická příhoda v anamnéze
  • Klinický důkaz nebo anamnéza krvácení nebo koagulopatie
  • Anamnéza mrtvice nebo srdečního infarktu do šesti měsíců
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Anamnéza břišní píštěle, perforace nebo abscesu během šesti měsíců
  • Jiné nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo zdravotní stav

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody. Pokud splňujete podmínky, studijní personál vám podrobně vysvětlí zkoušku a odpoví na vaše případné dotazy. Poté se můžete rozhodnout, zda se chcete zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Bevacizumab 5 mg/kg IV

Cetuximab 400 mg/m2 (pouze první cyklus) IV 1. den a 250 mg/m2 IV 8. den se všemi následujícími cykly 250 mg/m2 IV 1. a 8. den

5-Fluoruracil 400 mg/m2 bolus iv bolus následovaný 2 400 mg/m2 podávaný jako kontinuální iv infuze po dobu 46 hodin pumpou (ambulantně)

Leukovorin 350 mg IV

Oxaliplatina 85 mg/m2 IV
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg IV
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Cetuximab
400 mg/m2 (pouze první cyklus) IV v den 1 a 250 mg/m2 IV v den 8 se všemi následujícími cykly 250 mg/m2 IV ve dnech 1 a 8
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: 5-fluorouracil
400 mg/m2 bolus iv bolus následovaný 2400 mg/m2 podávaný jako kontinuální iv infuze po dobu 46 hodin pomocí pumpy (ambulantně)
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Adrucil
Lék: Leukovorin
350 mg IV
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR), procento pacientů, kteří mají z léčby objektivní prospěch
Časové okno: 18 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo CT: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby do zhoršení jejich nemoci
Časové okno: 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako interval mezi datem zahájení léčby a datem výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí.
18 měsíců
Celkové přežití (OS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby až do smrti
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny
36 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti s FOLFOX6 v kombinaci s bevacizumabem a cetuximabem
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení toxicity byla provedena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 3.0) Národního institutu pro rakovinu. Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 1 až 5 je uveden zde.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI GI 64

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit