- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00193219
Bevacizumab a cetuximab v kombinaci s FOLFOX6 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Randomizovaná studie fáze II modifikovaného FOLFOX6 (infuzní 5-fluorouracil/leukovorin, oxaliplatina) a bevacizumab s nebo bez cetuximabu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Abyste byli zařazeni do studie, musíte splnit následující kritéria:
- Metastatický kolorektální karcinom potvrzený bioptickým vzorkem
- 18 let nebo starší
- Důkaz o progresi onemocnění v době vstupu do studie
- Alespoň jeden předchozí režim adjuvantní chemoterapie
- Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění
- Měřitelná nemoc
- Je schopen vykonávat činnosti každodenního života s minimální pomocí
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
- Nádorová tkáň dostupná pro hodnocení EGFR
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Studie se nemůžete zúčastnit, pokud se na vás vztahuje některá z následujících podmínek:
- Léčba metastatickým onemocněním předchozím režimem
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem EGFR nebo antiangiogenními látkami
- Metastázy do mozku nebo nervového systému
- Těžká tromboembolická příhoda v anamnéze
- Klinický důkaz nebo anamnéza krvácení nebo koagulopatie
- Anamnéza mrtvice nebo srdečního infarktu do šesti měsíců
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Anamnéza břišní píštěle, perforace nebo abscesu během šesti měsíců
- Jiné nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo zdravotní stav
Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody. Pokud splňujete podmínky, studijní personál vám podrobně vysvětlí zkoušku a odpoví na vaše případné dotazy. Poté se můžete rozhodnout, zda se chcete zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Bevacizumab 5 mg/kg IV Cetuximab 400 mg/m2 (pouze první cyklus) IV 1. den a 250 mg/m2 IV 8. den se všemi následujícími cykly 250 mg/m2 IV 1. a 8. den 5-Fluoruracil 400 mg/m2 bolus iv bolus následovaný 2 400 mg/m2 podávaný jako kontinuální iv infuze po dobu 46 hodin pumpou (ambulantně) Leukovorin 350 mg IV Oxaliplatina 85 mg/m2 IV |
5 mg/kg IV
Ostatní jména:
400 mg/m2 (pouze první cyklus) IV v den 1 a 250 mg/m2 IV v den 8 se všemi následujícími cykly 250 mg/m2 IV ve dnech 1 a 8
Ostatní jména:
400 mg/m2 bolus iv bolus následovaný 2400 mg/m2 podávaný jako kontinuální iv infuze po dobu 46 hodin pomocí pumpy (ambulantně)
Ostatní jména:
350 mg IV
Ostatní jména:
85 mg/m2 IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odpovědi (ORR), procento pacientů, kteří mají z léčby objektivní prospěch
Časové okno: 18 měsíců
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo CT: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby do zhoršení jejich nemoci
Časové okno: 18 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako interval mezi datem zahájení léčby a datem výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí.
|
18 měsíců
|
Celkové přežití (OS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby až do smrti
Časové okno: 36 měsíců
|
Měřeno od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
36 měsíců
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti s FOLFOX6 v kombinaci s bevacizumabem a cetuximabem
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení toxicity byla provedena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 3.0) Národního institutu pro rakovinu.
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 1 až 5 je uveden zde.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- SCRI GI 64
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy