Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab och Cetuximab i kombination med FOLFOX6 hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

14 december 2021 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

En randomiserad fas II-studie av modifierad FOLFOX6 (infusionsbaserad 5-fluorouracil/leucovorin, oxaliplatin) och bevacizumab med eller utan cetuximab hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

Denna studie kommer att utvärdera kombinationen av modifierad infusion av 5-fluorouracil/leucovorin, oxaliplatin (FOLFOX6), bevacizumab och cetuximab hos patienter med metastaserad kolorektal cancer. FOLFOX6 har visat sig vara en säker och effektiv behandling i första linjens behandling av avancerad kolorektal cancer. Rollen för hämmare av epidermal tillväxtfaktor (EGFR) i en tidigare behandlingsmiljö i kombination med optimala kemoterapiregimer är en viktig framväxande fråga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter fick cetuximab: 400 mg/m2 (endast första cykeln) administrerat intravenöst (IV) på dag 1 och 250 mg/m2 IV på dag 8 med alla efterföljande cykler 250 mg/m2 IV på dag 1 och 8. Dag 1 cetuximab var omedelbart följt av bevacizumab 5 mg/kg IV, oxaliplatin 85 mg/m2 IV och 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus, följt av 2400 mg/m2 administrerat som en kontinuerlig infusion under 46 timmar via en pump (poliklinisk) och leukovorin 350 mg IV (modifierad FOLFOX6). Cyklerna var 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center For Cancer and Blood Disorders
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i studien måste du uppfylla följande kriterier:

  • Metastaserande kolorektal cancer bekräftad av ett biopsiprov
  • 18 år eller äldre
  • Bevis på sjukdomsprogression vid tidpunkten för studiestart
  • Minst en tidigare adjuvant kemoterapiregim
  • Ingen tidigare behandling för metastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom
  • Kan utföra dagliga aktiviteter med minimal hjälp
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
  • Tumörvävnad tillgänglig för bedömning av EGFR
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Du kan inte delta i studien om något av följande gäller dig:

  • Behandling med en tidigare regim för metastaserande sjukdom
  • Tidigare behandling med någon EGFR-hämmare eller anti-angiogena medel
  • Metastaser i hjärnan eller nervsystemet
  • Historik av svår tromboembolisk händelse
  • Kliniska bevis eller historia av blödning eller koagulopati
  • Historik av stroke eller hjärtinfarkt inom sex månader
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Historik av bukfistel, perforation eller abscess inom sex månader
  • Annan okontrollerad eller betydande sjukdom eller medicinskt tillstånd

Observera: Det finns ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna. Om du är kvalificerad kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha. Du kan sedan bestämma om du vill delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Bevacizumab 5 mg/kg IV

Cetuximab 400 mg/m2 (endast första cykeln) IV på dag 1 och 250 mg/m2 IV på dag 8 med alla efterföljande cykler 250 mg/m2 IV på dag 1 och 8

5-Fluorouracil 400 mg/m2 bolus IV bolus följt av 2400 mg/m2 administrerat som kontinuerlig IV-infusion under 46 timmar via pump (poliklinisk)

Leucovorin 350 mg IV

Oxaliplatin 85 mg/m2 IV
Läkemedel: Bevacizumab
5 mg/kg IV
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Cetuximab
400 mg/m2 (endast första cykeln) IV på dag 1 och 250 mg/m2 IV på dag 8 med alla efterföljande cykler 250 mg/m2 IV på dag 1 och 8
Andra namn:
  • Erbitux
Läkemedel: 5-fluorouracil
400 mg/m2 bolus IV bolus följt av 2400 mg/m2 administrerat som kontinuerlig IV-infusion under 46 timmar via pump (poliklinisk)
Andra namn:
  • 5-FU
  • Adrucil
Läkemedel: Leucovorin
350 mg IV
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m2 IV
Andra namn:
  • Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR), andelen patienter som upplever en objektiv nytta av behandlingen
Tidsram: 18 månader
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och bedömda med MRT eller CT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS), tidslängden i månader som patienterna levde från det första datumet för protokollbehandling till dess att deras sjukdom förvärrades
Tidsram: 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som intervallet mellan startdatumet för behandlingen och datumet för uppkomsten av progressiv sjukdom eller död.
18 månader
Total överlevnad (OS), den tid, i månader, som patienter levde från deras första datum för protokollbehandling tills döden
Tidsram: 36 månader
Mätt från datum för första behandling till datum för dödsfall oavsett orsak
36 månader
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet med FOLFOX6 kombinerat med Bevacizumab och Cetuximab
Tidsram: 18 månader
Toxicitetsbedömningarna gjordes enligt de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE version 3.0) av National Cancer Institute. Antal deltagare med biverkningar av grad 1 till 5 rapporteras här.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI GI 64

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera