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Bevacizumab und Cetuximab in Kombination mit FOLFOX6 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

14. Dezember 2021 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit modifiziertem FOLFOX6 (Infusions-5-Fluorouracil/Leucovorin, Oxaliplatin) und Bevacizumab mit oder ohne Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

In dieser Studie wird die Kombination von modifiziertem Infusionspräparat 5-Fluorouracil/Leucovorin, Oxaliplatin (FOLFOX6), Bevacizumab und Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersucht. FOLFOX6 hat sich als sicheres und wirksames Behandlungsschema für die Erstbehandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs erwiesen. Die Rolle von Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) in einer früheren Behandlungsumgebung in Kombination mit optimalen Chemotherapieschemata ist eine wichtige, aufkommende Frage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhielten Cetuximab: 400 mg/m2 (nur erster Zyklus), intravenös verabreicht (IV) am Tag 1 und 250 mg/m2 IV am Tag 8, mit allen folgenden Zyklen 250 mg/m2 IV an den Tagen 1 und 8. Tag 1 war Cetuximab Unmittelbar gefolgt von Bevacizumab 5 mg/kg i.v., Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. und 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. als Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2, verabreicht als kontinuierliche Infusion über 46 Stunden über eine Pumpe (ambulant) und Leucovorin 350 mg i.v. (modifiziertes FOLFOX6). Die Zyklen betrugen 14 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Sie folgende Kriterien erfüllen:

  • Metastasierter Darmkrebs durch eine Biopsieprobe bestätigt
  • 18 Jahre oder älter
  • Nachweis des Fortschreitens der Krankheit zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Mindestens eine vorherige adjuvante Chemotherapie
  • Keine vorherige Therapie bei metastasierender Erkrankung
  • Messbare Krankheit
  • Kann Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Unterstützung ausführen
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion
  • Tumorgewebe zur Beurteilung von EGFR verfügbar
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Behandlung mit einer früheren Therapie bei metastasierender Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit einem EGFR-Inhibitor oder antiangiogenen Mitteln
  • Metastasen im Gehirn oder Nervensystem
  • Vorgeschichte eines schweren thromboembolischen Ereignisses
  • Klinische Anzeichen oder Vorgeschichte von Blutungen oder Koagulopathie
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Herzinfarkts innerhalb von sechs Monaten
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Anamnese einer Bauchfistel, Perforation oder eines Abszesses innerhalb von sechs Monaten
  • Andere unkontrollierte oder schwerwiegende Krankheiten oder medizinische Beschwerden

Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, wird Ihnen das Studienpersonal die Studie ausführlich erläutern und alle Ihre Fragen beantworten. Anschließend können Sie entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Bevacizumab 5 mg/kg i.v

Cetuximab 400 mg/m2 (nur erster Zyklus) i.v. an Tag 1 und 250 mg/m2 i.v. an Tag 8 mit allen folgenden Zyklen 250 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8

5-Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus IV-Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 46 Stunden über eine Pumpe (ambulant)

Leucovorin 350 mg i.v

Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg i.v
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Cetuximab
400 mg/m2 (nur erster Zyklus) i.v. am 1. Tag und 250 mg/m2 i.v. am 8. Tag mit allen folgenden Zyklen 250 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 Bolus IV-Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 46 Stunden über eine Pumpe (ambulant)
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
Arzneimittel: Leucovorin
350 mg i.v
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 i.v
Andere Namen:
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), der Prozentsatz der Patienten, die einen objektiven Nutzen aus der Behandlung ziehen
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), die Zeitspanne in Monaten, die Patienten vom ersten Tag der Protokollbehandlung bis zur Verschlechterung ihrer Krankheit am Leben waren
Zeitfenster: 18 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum des Auftretens einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes.
18 Monate
Gesamtüberleben (OS), die Zeitspanne in Monaten, die Patienten vom ersten Datum der Protokollbehandlung bis zum Tod am Leben waren
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
36 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit von FOLFOX6 in Kombination mit Bevacizumab und Cetuximab
Zeitfenster: 18 Monate
Die Toxizitätsbewertungen wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE Version 3.0) des National Cancer Institute durchgeführt. Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 1 bis 5 angegeben.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI GI 64

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