- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00193219
Bevacizumab und Cetuximab in Kombination mit FOLFOX6 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit modifiziertem FOLFOX6 (Infusions-5-Fluorouracil/Leucovorin, Oxaliplatin) und Bevacizumab mit oder ohne Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
- Mercy Hospital
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Methodist Cancer Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Sie folgende Kriterien erfüllen:
- Metastasierter Darmkrebs durch eine Biopsieprobe bestätigt
- 18 Jahre oder älter
- Nachweis des Fortschreitens der Krankheit zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Mindestens eine vorherige adjuvante Chemotherapie
- Keine vorherige Therapie bei metastasierender Erkrankung
- Messbare Krankheit
- Kann Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Unterstützung ausführen
- Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion
- Tumorgewebe zur Beurteilung von EGFR verfügbar
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Behandlung mit einer früheren Therapie bei metastasierender Erkrankung
- Vorherige Behandlung mit einem EGFR-Inhibitor oder antiangiogenen Mitteln
- Metastasen im Gehirn oder Nervensystem
- Vorgeschichte eines schweren thromboembolischen Ereignisses
- Klinische Anzeichen oder Vorgeschichte von Blutungen oder Koagulopathie
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Herzinfarkts innerhalb von sechs Monaten
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
- Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
- Anamnese einer Bauchfistel, Perforation oder eines Abszesses innerhalb von sechs Monaten
- Andere unkontrollierte oder schwerwiegende Krankheiten oder medizinische Beschwerden
Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, wird Ihnen das Studienpersonal die Studie ausführlich erläutern und alle Ihre Fragen beantworten. Anschließend können Sie entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Bevacizumab 5 mg/kg i.v Cetuximab 400 mg/m2 (nur erster Zyklus) i.v. an Tag 1 und 250 mg/m2 i.v. an Tag 8 mit allen folgenden Zyklen 250 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 5-Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus IV-Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 46 Stunden über eine Pumpe (ambulant) Leucovorin 350 mg i.v Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v |
5 mg/kg i.v
Andere Namen:
400 mg/m2 (nur erster Zyklus) i.v. am 1. Tag und 250 mg/m2 i.v. am 8. Tag mit allen folgenden Zyklen 250 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8
Andere Namen:
400 mg/m2 Bolus IV-Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 46 Stunden über eine Pumpe (ambulant)
Andere Namen:
350 mg i.v
Andere Namen:
85 mg/m2 i.v
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR), der Prozentsatz der Patienten, die einen objektiven Nutzen aus der Behandlung ziehen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder CT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS), die Zeitspanne in Monaten, die Patienten vom ersten Tag der Protokollbehandlung bis zur Verschlechterung ihrer Krankheit am Leben waren
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum des Auftretens einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes.
|
18 Monate
|
Gesamtüberleben (OS), die Zeitspanne in Monaten, die Patienten vom ersten Datum der Protokollbehandlung bis zum Tod am Leben waren
Zeitfenster: 36 Monate
|
Gemessen vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
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36 Monate
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit von FOLFOX6 in Kombination mit Bevacizumab und Cetuximab
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Toxizitätsbewertungen wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE Version 3.0) des National Cancer Institute durchgeführt.
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 1 bis 5 angegeben.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Darmerkrankungen
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- Darmtumoren
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
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- Angiogenese-modulierende Mittel
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- Wachstumshemmer
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- SCRI GI 64
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