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Bevacizumab e Cetuximab in combinazione con FOLFOX6 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

14 dicembre 2021 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Uno studio randomizzato di fase II su FOLFOX6 modificato (5-fluorouracile/leucovorin per infusione, oxaliplatino) e bevacizumab con o senza cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio valuterà la combinazione di 5-fluorouracile/leucovorin modificato per infusione, oxaliplatino (FOLFOX6), bevacizumab e cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. FOLFOX6 ha dimostrato di essere un regime sicuro ed efficace nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale avanzato. Il ruolo degli inibitori del fattore di crescita epidermico (EGFR) in un contesto di trattamento precedente in combinazione con regimi chemioterapici ottimali è un'importante questione emergente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti hanno ricevuto cetuximab: 400 mg/m2 (solo primo ciclo) somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 e 250 mg/m2 EV il giorno 8 con tutti i cicli successivi 250 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8. Il giorno 1 cetuximab è stato immediatamente seguito da bevacizumab 5 mg/kg EV, oxaliplatino 85 mg/m2 EV e 5-fluorouracile 400 mg/m2 EV in bolo, seguito da 2400 mg/m2 somministrati come infusione continua per 46 ore tramite pompa (ambulatoriale) e leucovorin 350 mg EV (FOLFOX6 modificato). I cicli erano di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, è necessario soddisfare i seguenti criteri:

  • Cancro colorettale metastatico confermato da un campione di biopsia
  • 18 anni o più
  • Evidenza della progressione della malattia al momento dell'ingresso nello studio
  • Almeno un precedente regime di chemioterapia adiuvante
  • Nessuna precedente terapia per la malattia metastatica
  • Malattia misurabile
  • In grado di svolgere le attività della vita quotidiana con un'assistenza minima
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Tessuto tumorale disponibile per la valutazione dell'EGFR
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Non è possibile partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Trattamento con un precedente regime per la malattia metastatica
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore dell'EGFR o agenti anti-angiogenici
  • Metastasi al cervello o al sistema nervoso
  • Storia di grave evento tromboembolico
  • Evidenza clinica o anamnesi di sanguinamento o coagulopatia
  • Storia di ictus o infarto entro sei mesi
  • Ipertensione mal controllata
  • Ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Storia di fistola addominale, perforazione o ascesso entro sei mesi
  • Altre malattie o condizioni mediche non controllate o significative

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione/esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri. Se non ti qualifichi per la sperimentazione, il personale dello studio spiegherà i motivi. Se sei idoneo, il personale dello studio spiegherà in dettaglio lo studio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere. Potrai quindi decidere se desideri partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Bevacizumab 5 mg/kg EV

Cetuximab 400 mg/m2 (solo primo ciclo) EV il giorno 1 e 250 mg/m2 EV il giorno 8 con tutti i cicli successivi 250 mg/m2 EV i giorni 1 e 8

5-Fluorouracile 400 mg/m2 bolo IV in bolo seguito da 2400 mg/m2 somministrati come infusione continua IV per 46 ore tramite pompa (ambulatoriale)

Leucovorin 350 mg EV

Oxaliplatino 85 mg/m2 EV
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg IV
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Cetuximab
400 mg/m2 (solo primo ciclo) EV il giorno 1 e 250 mg/m2 EV il giorno 8 con tutti i cicli successivi 250 mg/m2 EV i giorni 1 e 8
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: 5-fluorouracile
400 mg/m2 in bolo ev in bolo seguito da 2400 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa continua per 46 ore tramite pompa (ambulatoriale)
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Adrucile
Droga: Leucovorin
350mg IV
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 IV
Altri nomi:
  • Eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR), la percentuale di pazienti che ottengono un beneficio oggettivo dal trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), il periodo di tempo, in mesi, in cui i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento del protocollo fino al peggioramento della loro malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo tra la data di inizio del trattamento e la data di insorgenza della progressione della malattia o del decesso.
18 mesi
Sopravvivenza globale (OS), il periodo di tempo, in mesi, in cui i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento del protocollo fino alla morte
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa
36 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza con FOLFOX6 in combinazione con Bevacizumab e Cetuximab
Lasso di tempo: 18 mesi
Le valutazioni della tossicità sono state effettuate secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE versione 3.0) del National Cancer Institute. Il numero di partecipanti con eventi avversi di grado da 1 a 5 è riportato qui.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI GI 64

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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