Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб и цетуксимаб в комбинации с FOLFOX6 у пациентов с метастатическим колоректальным раком

14 декабря 2021 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Рандомизированное исследование фазы II модифицированного FOLFOX6 (инфузионный 5-фторурацил/лейковорин, оксалиплатин) и бевацизумаба с цетуксимабом или без него у пациентов с метастатическим колоректальным раком

В этом исследовании будет оцениваться комбинация модифицированного инфузионного 5-фторурацила/лейковорина, оксалиплатина (FOLFOX6), бевацизумаба и цетуксимаба у пациентов с метастатическим колоректальным раком. FOLFOX6 зарекомендовал себя как безопасная и эффективная схема лечения первой линии прогрессирующего колоректального рака. Роль ингибиторов эпидермального фактора роста (EGFR) в более ранних условиях лечения в сочетании с оптимальными схемами химиотерапии является важным возникающим вопросом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты получали цетуксимаб: 400 мг/м2 (только первый цикл) внутривенно (в/в) в 1-й день и 250 мг/м2 в/в на 8-й день, все последующие циклы 250 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й дни. сразу после этого вводят бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно, оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно и 5-фторурацил 400 мг/м2 внутривенно болюсно, затем 2400 мг/м2 в виде непрерывной инфузии в течение 46 часов через помпу (амбулаторно) и лейковорин 350 мг внутривенно (модифицированный FOLFOX6). Циклы были 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы быть включенным в исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:

  • Метастатический колоректальный рак, подтвержденный образцом биопсии
  • 18 лет и старше
  • Доказательства прогрессирования заболевания на момент включения в исследование
  • Минимум один предшествующий режим адъювантной химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей терапии метастатического заболевания
  • Измеримое заболевание
  • Способен выполнять повседневную деятельность с минимальной помощью
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени
  • Опухолевая ткань доступна для оценки EGFR
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Вы не можете участвовать в исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:

  • Лечение метастатическим заболеванием по предыдущей схеме
  • Предшествующее лечение любым ингибитором EGFR или антиангиогенными агентами.
  • Метастазы в головной мозг или нервную систему
  • Тяжелая тромбоэмболия в анамнезе
  • Клинические признаки или история кровотечения или коагулопатии
  • История инсульта или сердечного приступа в течение шести месяцев
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Свищ брюшной полости, перфорация или абсцесс в анамнезе в течение шести месяцев
  • Другое неконтролируемое или серьезное заболевание или состояние здоровья

Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы. Затем вы можете решить, хотите ли вы участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Бевацизумаб 5 мг/кг в/в

Цетуксимаб 400 мг/м2 (только первый цикл) в/в в 1-й день и 250 мг/м2 в/в на 8-й день со всеми последующими циклами 250 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й дни

5-Фторурацил 400 мг/м2 болюс внутривенно болюсно с последующим введением 2400 мг/м2 в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 46 часов через помпу (амбулаторно)

Лейковорин 350 мг в/в

Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в
Лекарство: Бевацизумаб
5 мг/кг внутривенно
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Цетуксимаб
400 мг/м2 (только первый цикл) в/в в 1-й день и 250 мг/м2 в/в в 8-й день со всеми последующими циклами 250 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й дни
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: 5-фторурацил
400 мг/м2 болюс внутривенно болюсно с последующим введением 2400 мг/м2 в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 46 часов через помпу (амбулаторно)
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Адручил
Лекарство: Лейковорин
350 мг внутривенно
Другие имена:
  • Фолиевая кислота
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м2 внутривенно
Другие имена:
  • Элоксатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ЧОО), процент пациентов, у которых наблюдается объективная польза от лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), продолжительность жизни в месяцах, в течение которой пациенты были живы с первого дня лечения по протоколу до ухудшения состояния их заболевания
Временное ограничение: 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как интервал между датой начала лечения и датой появления прогрессирующего заболевания или смерти.
18 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), продолжительность жизни в месяцах, в течение которой пациенты были живы с первого дня лечения по протоколу до смерти
Временное ограничение: 36 месяцев
Измеряется с даты первого лечения до даты смерти от любой причины
36 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности применения FOLFOX6 в сочетании с бевацизумабом и цетуксимабом
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценки токсичности проводились в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE версии 3.0) Национального института рака. Здесь сообщается о количестве участников с нежелательными явлениями от 1 до 5 степени.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI GI 64

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться