Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab i cetuksymab w skojarzeniu z FOLFOX6 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Randomizowane badanie II fazy dotyczące zmodyfikowanego FOLFOX6 (5-fluorouracyl/leukoworyna we wlewie, oksaliplatyna) i bewacyzumabu z cetuksymabem lub bez cetuksymabu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

W tym badaniu zostanie oceniona kombinacja zmodyfikowanego infuzyjnego 5-fluorouracylu/ leukoworyny, oksaliplatyny (FOLFOX6), bewacyzumabu i cetuksymabu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. FOLFOX6 okazał się bezpiecznym i skutecznym schematem leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego. Ważnym, pojawiającym się pytaniem jest rola inhibitorów naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) we wcześniejszym leczeniu w połączeniu z optymalnymi schematami chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymywali cetuksymab: 400 mg/m2 (tylko pierwszy cykl) dożylnie (IV) w dniu 1. i 250 mg/m2 IV w dniu 8. we wszystkich kolejnych cyklach 250 mg/m2 IV w dniach 1. i 8. bezpośrednio po nim bewacyzumab 5 mg/kg IV, oksaliplatyna 85 mg/m2 IV i 5-fluorouracyl 400 mg/m2 IV bolus, następnie 2400 mg/m2 podawane w ciągłej infuzji przez 46 godzin przez pompę (ambulatoryjna) i leukoworyna 350 mg IV (zmodyfikowany FOLFOX6). Cykle były 14 dniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, musisz spełnić następujące kryteria:

  • Rak jelita grubego z przerzutami potwierdzony biopsją
  • 18 lat lub więcej
  • Dowody na postęp choroby w momencie włączenia do badania
  • Co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii adjuwantowej
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej
  • Mierzalna choroba
  • Zdolny do wykonywania codziennych czynności przy minimalnej pomocy
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Tkanka guza dostępna do oceny EGFR
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Nie możesz wziąć udziału w badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

  • Leczenie poprzednim schematem choroby z przerzutami
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem EGFR lub środkami antyangiogennymi
  • Przerzuty do mózgu lub układu nerwowego
  • Historia ciężkiego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Dowody kliniczne lub historia krwawienia lub koagulopatii
  • Historia udaru lub zawału serca w ciągu sześciu miesięcy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji lub ropnia w ciągu sześciu miesięcy
  • Inna niekontrolowana lub poważna choroba lub stan medyczny

Uwaga: istnieją dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania, personel prowadzący badanie wyjaśni powody. Jeśli się zakwalifikujesz, personel prowadzący badanie szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania. Następnie możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Bewacyzumab 5 mg/kg IV

Cetuksymab 400 mg/m2 (tylko pierwszy cykl) IV w dniu 1 i 250 mg/m2 IV w dniu 8 ze wszystkimi kolejnymi cyklami 250 mg/m2 IV w dniach 1 i 8

5-fluorouracyl 400 mg/m2 w bolusie IV bolus, a następnie 2400 mg/m2 podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 46 godzin przez pompę (ambulatoryjna)

Leukoworyna 350 mg IV

Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg IV
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Cetuksymab
400 mg/m2 (tylko pierwszy cykl) IV w dniu 1 i 250 mg/m2 IV w dniu 8 ze wszystkimi kolejnymi cyklami 250 mg/m2 IV w dniach 1 i 8
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: 5-fluorouracyl
400 mg/m2 w bolusie dożylnym, a następnie 2400 mg/m2 podawane w ciągłej infuzji dożylnej przez 46 godzin przez pompę (ambulatoryjna)
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
Lek: Leukoworyna
350 mg IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2 IV
Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), odsetek pacjentów, którzy odnieśli obiektywną korzyść z leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI lub CT: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia zgodnego z protokołem do pogorszenia choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako odstęp między datą rozpoczęcia leczenia a datą wystąpienia postępującej choroby lub zgonu.
18 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS), czas w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia zgodnego z protokołem do śmierci
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mierzone od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
36 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa stosowania FOLFOX6 w skojarzeniu z bewacyzumabem i cetuksymabem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceny toksyczności przeprowadzono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 3.0) Narodowego Instytutu Raka. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 1 do 5 jest zgłoszona tutaj.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI GI 64

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj