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Bevacizumabe e Cetuximabe em combinação com FOLFOX6 em pacientes com câncer colorretal metastático

14 de dezembro de 2021 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Um estudo randomizado de fase II de FOLFOX6 modificado (5-Fluorouracil/Leucovorina, oxaliplatina) e bevacizumabe com ou sem cetuximabe em pacientes com câncer colorretal metastático

Este estudo avaliará a combinação de infusão modificada de 5-fluorouracil/leucovorina, oxaliplatina (FOLFOX6), bevacizumabe e cetuximabe em pacientes com câncer colorretal metastático. O FOLFOX6 provou ser um regime seguro e eficaz no tratamento de primeira linha do câncer colorretal avançado. O papel dos inibidores do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em um cenário de tratamento precoce em combinação com regimes de quimioterapia ideais é uma importante questão emergente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberam cetuximabe: 400 mg/m2 (somente primeiro ciclo) administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 e 250 mg/m2 IV no dia 8 com todos os ciclos subsequentes 250 mg/m2 IV nos dias 1 e 8. Dia 1 cetuximabe foi imediatamente seguido por bevacizumabe 5 mg/kg IV, oxaliplatina 85 mg/m2 IV e 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV em bolus, seguido por 2.400 mg/m2 administrados em infusão contínua por 46 horas via bomba (ambulatorial) e leucovorina 350 mg IV (FOLFOX6 modificado). Os ciclos eram de 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser incluído no estudo, você deve atender aos seguintes critérios:

  • Câncer colorretal metastático confirmado por uma amostra de biópsia
  • 18 anos de idade ou mais
  • Evidência de progressão da doença no momento da entrada no estudo
  • Pelo menos um regime prévio de quimioterapia adjuvante
  • Nenhuma terapia anterior para doença metastática
  • doença mensurável
  • Capaz de realizar atividades da vida diária com assistência mínima
  • Função adequada da medula óssea, rins e fígado
  • Tecido tumoral disponível para avaliação de EGFR
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Você não pode participar do estudo se alguma das seguintes situações se aplicar a você:

  • Tratamento com esquema prévio para doença metastática
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de EGFR ou agentes antiangiogênicos
  • Metástases cerebrais ou do sistema nervoso
  • História de evento tromboembólico grave
  • Evidência clínica ou história de sangramento ou coagulopatia
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco dentro de seis meses
  • Hipertensão mal controlada
  • Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • História de fístula abdominal, perfuração ou abscesso dentro de seis meses
  • Outra doença ou condição médica não controlada ou significativa

Observação: existem critérios adicionais de inclusão/exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você não se qualificar para o teste, a equipe do estudo explicará os motivos. Se você se qualificar, a equipe do estudo explicará o teste em detalhes e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter. Você pode então decidir se deseja participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Bevacizumabe 5 mg/kg IV

Cetuximabe 400 mg/m2 (somente primeiro ciclo) IV no dia 1 e 250 mg/m2 IV no dia 8 com todos os ciclos subsequentes 250 mg/m2 IV nos dias 1 e 8

5-Fluorouracil 400 mg/m2 em bolus IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 administrado como infusão IV contínua durante 46 horas via bomba (ambulatório)

Leucovorina 350 mg IV

Oxaliplatina 85 mg/m2 IV
Medicamento: Bevacizumabe
5 mg/kg IV
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Cetuximabe
400 mg/m2 (somente primeiro ciclo) IV no dia 1 e 250 mg/m2 IV no dia 8 com todos os ciclos subsequentes 250 mg/m2 IV nos dias 1 e 8
Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: 5-fluorouracil
400 mg/m2 em bolus IV em bolus seguido de 2.400 mg/m2 administrados como infusão IV contínua durante 46 horas via bomba (ambulatório)
Outros nomes:
  • 5-FU
  • Adrucil
Medicamento: Leucovorina
350 mg IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m2 IV
Outros nomes:
  • Eloxatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR), a porcentagem de pacientes que experimentam um benefício objetivo do tratamento
Prazo: 18 meses
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI ou CT: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS), o período de tempo, em meses, que os pacientes permaneceram vivos desde a primeira data do protocolo de tratamento até o agravamento da doença
Prazo: 18 meses
A Sobrevida Livre de Progressão (PFS) é definida como o intervalo entre a data de início do tratamento e a data de ocorrência da doença progressiva ou morte.
18 meses
Sobrevivência geral (OS), o período de tempo, em meses, que os pacientes permaneceram vivos desde a primeira data do tratamento do protocolo até a morte
Prazo: 36 meses
Medido a partir da data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa
36 meses
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança com FOLFOX6 combinado com bevacizumabe e cetuximabe
Prazo: 18 meses
As avaliações de toxicidade foram feitas de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE versão 3.0) do National Cancer Institute. O número de participantes com eventos adversos de Grau 1 a 5 é relatado aqui.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI GI 64

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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