- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00194246
Kognitiv funktion og cue-reaktivitet undersøgelse
Kognitiv ydeevne og fødevarereaktivitet under behandling med fedme med højt og lavt kulhydratindhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra forældreundersøgelsen The Safety and Efficacy of Low and High Carbohydrate Diets. Deltagerne vil deltage i en 30-minutters træningssession for at lære computeropgaverne og vurdere madens ønskelighed. Deltagerne vil vurdere deres ønske om at spise "24" fødevarer på en "9"-punkts Likert-skala (f.eks. 1 = har slet ikke lyst; 5 = neutral, hverken lyst eller ikke lyst; 9 = lyst ekstremt). Disse vurderinger vil blive brugt til at etablere følelsesmæssigt fremtrædende og neutrale signaler for de computeriserede tests (dvs. Cue Reactivity og Stroop test), der blev brugt under undersøgelsen.
Hvert individ deltager ved separate lejligheder i en 45-60 minutters testsession før behandlingsstart (uge 0) og fire 45-60 minutters testsessioner, der falder sammen med behandlingsvurderinger i den godkendte undersøgelse (uge 12, 26, 54). Testning vil blive udført halvanden time efter indtagelse af en standard snack for at sikre, at alle deltagere er i samme metaboliske tilstand. Deltagerne vil gennemføre tre på hinanden følgende computeriserede tests i følgende rækkefølge: 1) Kontinuerlig præstationstest (CPT), 2) Stroop-test, 3) Cue-reaktivitetstest. Baseret på en tidligere undersøgelse, der viser svækkelse af kognitiv funktion en uge efter påbegyndelse af en diæt med lavt kulhydratindhold, vil deltagerne også udføre en 5-minutters kognitiv opgave (f. I disse uger vil deltagerne få en lille snack forud for gruppemødet. Testning vil finde sted ved afslutningen af ugentlige gruppemøder, hvilket sikrer, at deltagerne har afholdt sig fra mad i cirka halvanden time.
15 minutters cue-reaktivitetstesten består af tre cue-forsøg, der kun varierer med hensyn til den præsenterede cue (en neutral non-food-cue, en neutral mad-cue og en følelsesmæssigt fremtrædende mad-cue). Rækkefølgen af disse forsøg vil blive præsenteret i en afbalanceret rækkefølge. Deltagerne vil udfylde et VAS-spørgeskema og vurdere deres følelser af sult, trang og angst. Deltagerne vil indsætte tandruller forud for hver af tre, fem-minutters cue-præsentationsforsøg. Mens deltagerne indsætter tandrullerne, vil forsøgslederen placere den relevante kø på et fad. Denne tallerken vil have en skillevæg/barriere knyttet til sig, der forhindrer signalet fra deltagerens syn, mens eksperimentatoren er i rummet. Efter at rundstykkerne er sat i, og køen er placeret på fadet, forlader forsøgslederen lokalet og roterer tallerkenen via fjernbetjening, indtil køen er frit udsyn for deltageren. 5 minutter Indsamling af psykofysiologiske data (dvs. hjertefrekvens, hudledningsevne) begynder, når tallerkenen roteres. Deltagerne vil via lydbånd blive instrueret i at fokusere deres opmærksomhed på replikken, forestille sig at tage den op, lugte til den og smage den osv. Ved afslutningen af dette 5-minutters interval vil der blive taget blodtryksmål. Deltagerne vil fjerne tandrullerne og placere dem i en plastikpose med lynlås. Forsøgslederen vil vende tilbage til rummet og bede deltageren om at fuldføre post- prøve VAS-spørgeskema, vurdere deres følelser af sult, trang og angst. Derefter vil deltagerne blive forsynet med en ounce vand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks mellem 30 og 40
- Bo og arbejd inden for 1 time fra studiestedet
- Stabil psykologisk status
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesygdomme, hjerteanfald eller slagtilfælde
- Blodtryk > 140/90 mmHG
- Unormale kolesteroltal
- Betydelig psykiatrisk sygdom
- Enhver medicin, der påvirker vægt eller stofskifte
- Tilstedeværelse eller historie af en kronisk sygdom, der vides at påvirke appetit, fødeindtagelse eller stofskifte (dvs. diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom eller kræft).
- Bruger i øjeblikket antidepressiva, steroider, tobak eller ulovlige stoffer
- Gravid, ammende eller planlægger graviditet
- 10 lb ændring i vægt inden for 6 måneder efter studiestart
- Anamnese med maligne arytmier eller cerebrovaskulær, nyre- eller leversygdom
- Historie om proteinsvindende sygdomme eller gigt
- Alvorlig gigt
- Osteoporose
- Visse typer hormonbehandling
- Følger i øjeblikket en vegetarisk kost
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forholdet mellem kognitiv og fysiologisk reaktivitet på fødevarer og non-food signaler
Tidsramme: 2 års periode
|
2 års periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT001103-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .