- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00194246
Kognitív funkció és jelzés-reaktivitás tanulmány
Kognitív teljesítmény és élelmiszerreaktivitás a magas és alacsony szénhidráttartalmú elhízás kezelése során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket az alacsony és magas szénhidráttartalmú diéták biztonsága és hatékonysága című szülőtanulmányból veszik fel. A résztvevők egy 30 perces tréningen vesznek részt, hogy megtanulják a számítógépes feladatokat és értékeljék az étel kívánatosságát. A résztvevők egy 9-pontos Likert-skálán értékelik azt a vágyukat, hogy "24" ételt enjenek (pl. 1 = egyáltalán nem vágyik; 5 = semleges, sem nem vágyik, sem nem vágyik; 9 = nagyon vágyik). Ezeket az értékeléseket arra használjuk, hogy érzelmileg szembetűnő és semleges jelzéseket állítsunk fel a vizsgálat során használt számítógépes tesztekhez (azaz a cue-reaktivitási teszthez és a Stroop-teszthez).
Minden egyén külön-külön részt vesz egy 45-60 perces tesztelési ülésen a kezelés megkezdése előtt (0. hét), és négy 45-60 perces tesztelésen, amelyek egybeesnek a jóváhagyott vizsgálat kezelési értékelésével (12., 26., 54. hét). A tesztet másfél órával a szokásos nassolnivaló elfogyasztása után végzik el annak biztosítására, hogy minden résztvevő ugyanabban az anyagcsere-állapotban legyen. A résztvevők három egymást követő számítógépes tesztet hajtanak végre a következő sorrendben: 1) Folyamatos teljesítményteszt (CPT), 2) Stroop-teszt, 3) jelreakcióteszt. Egy korábbi tanulmány alapján, amely a kognitív funkciók károsodását mutatta ki egy héttel az alacsony szénhidráttartalmú diéta megkezdése után, a résztvevők egy 5 perces kognitív feladatot (pl. Folyamatos teljesítményfeladat) is végrehajtanak egy és négy héttel az étkezési módosítások megkezdése után. Ezeken a heteken a résztvevők egy kis uzsonnát kapnak a csoporttalálkozó előtt. A tesztelésre a heti csoporttalálkozók végén kerül sor, biztosítva, hogy a résztvevők körülbelül másfél órán keresztül tartózkodjanak az étkezéstől.
A 15 perces jelzések reaktivitási tesztje három jelzéspróbából áll, amelyek csak a bemutatott jelzés tekintetében különböznek (egy semleges, nem élelmiszerre utaló jelzés, egy semleges ételjel és egy érzelmileg kiemelkedő ételjelzés). A kísérletek sorrendje ellentétes sorrendben kerül bemutatásra. A résztvevők egy VAS-kérdőívet töltenek ki, amelyben értékelik éhségérzetüket, sóvárgásukat és szorongásaikat. A résztvevők fogtekercseket helyeznek be a három ötperces jelzés-bemutató próba mindegyike előtt. Amíg a résztvevők behelyezik a fogtekercseket, a kísérletvezető a megfelelő jelzést egy tálcára helyezi. Ehhez a tányérhoz egy elválasztó/sorompó van rögzítve, amely elzárja a jelzést a résztvevő látásától, amíg a kísérletező a szobában tartózkodik. Miután a tekercseket behelyezték, és a dákót a tányérra helyezték, a kísérletvezető elhagyja a helyiséget, és addig forgatja a tányért a távirányítóval, amíg a dákó jól láthatóvá nem válik a résztvevő számára.5 perc A pszichofiziológiai adatok (pl. pulzusszám, bőrvezetési képesség) gyűjtése a tányér forgatásával kezdődik. A résztvevőket hangszalagon utasítják, hogy összpontosítsák figyelmüket a jelzésre, képzeljék el, felveszik, megszagolják, megkóstolják stb. Ennek az 5 perces intervallumnak a végén vérnyomásméréseket végeznek. A résztvevők eltávolítják a fogtekercseket, és egy műanyag cipzáras zacskóba helyezik. A kísérletvezető visszatér a szobába, és megkéri a résztvevőt, hogy fejezze be a próbálja ki a VAS kérdőívet, értékelje éhségérzetüket, sóvárgásukat és szorongásaikat. Ezután a résztvevők egy uncia vizet kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 30 és 40 között
- Éljen és dolgozzon a vizsgálat helyszínétől számított 1 órán belül
- Stabil pszichológiai állapot
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegség, szívroham vagy szélütés anamnézisében
- Vérnyomás > 140/90 HGmm
- Rendellenes koleszterinszint
- Jelentős pszichiátriai betegség
- Minden olyan gyógyszer, amely befolyásolja a testsúlyt vagy az anyagcsere sebességét
- Olyan krónikus betegség jelenléte vagy kórtörténete, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat, a táplálékfelvételt vagy az anyagcserét (pl. cukorbetegség, pajzsmirigybetegség vagy rák).
- Jelenleg antidepresszánsokat, szteroidokat, dohányt vagy illegális drogokat használ
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező
- 10 font súlyváltozás a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
- Rosszindulatú szívritmuszavarok vagy cerebrovaszkuláris, vese- vagy májbetegség a kórtörténetben
- Fehérjesorvadásos betegségek vagy köszvény anamnézisében
- Súlyos ízületi gyulladás
- Csontritkulás
- A hormonpótló terápia bizonyos típusai
- Jelenleg vegetáriánus étrendet követ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a kognitív és fiziológiai reakciók az élelmiszerre és a nem élelmiszerre adott jelzések között
Időkeret: 2 éves időszak
|
2 éves időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AT001103-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .